北京醫(yī)療器械原子吸收廠家  一次性醫(yī)療器具重金屬含量測(cè)定方案  (原子吸收分光光度計(jì)分析法)

北京醫(yī)療器械原子吸收廠家

1.GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸液輸血注射器具重金屬元素含量化學(xué)方法

2.Na,、K,、Ca、Mg是注射液中金屬離子濃度,金屬含量的方法

3. GB-8368-2005規(guī)定了一次性使用輸液用器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具

4. 石墨爐原子吸收光譜法(GFAAS)測(cè)定一次性輸液容器中微量鎘的方法,石墨爐原 子吸收光譜法測(cè)定一次性輸液容器中的鎘

5. 通過石墨爐原子吸收分光光度法測(cè)定一次性使用的注射器中銅,、鉛,、鎘,、鉻等重金屬的含量.方法:先將一次性使用的注射器吸入公稱容量的去離子水,在37℃下浸提8-24小時(shí),再使用石墨爐原子吸收分光光度法檢測(cè)樣品溶液中重金屬的含量.結(jié)果:一次性使用的注射器中重金屬鉛、鎘,、鉻的含量較低,均低于10ng/ml,銅含量最大為62.925ng/ml.結(jié)論:一次性使用注射器浸提液中重金屬含量低于量指標(biāo).

6. 注射器是臨床上廣泛使用的醫(yī)療器械,，其主要由芯桿、活塞,、外套與注射針構(gòu)成,。其中的注射針頭,，重金屬含量超標(biāo)對(duì)人體有極大的危害,，必須對(duì)其嚴(yán)格控制,，為了考查其質(zhì)量，保障公眾用械安全,，我們采用原子吸收法對(duì)注射針頭中可萃取的鉛,、鎘,、銅,、錫、鋇,、鉻,、鐵和鋅等重金屬含量進(jìn)行了考查。

附件1：火焰法機(jī)型可以檢測(cè)的金屬元素種類：

鋰,、鈉,、鎂、鉀,、鈣,、鉻(gè) 錳、鐵,、鈷,、鎳(niè) 銅、鋅,、鎵(jiā) 鍺(zhě) 銣(rú) 鍶(sī)鉬(mù) 锝(dé) 釕(liǎo) 銠(lǎo) 鈀(bǎ) 銀,、鎘(gé) 銦(yīn) 錫、銻(tī) 碲(dì) 銫(sè) 鋨(é) 銥(yī) 鉑(bó) 金  ,、(tā) 鉛(qiān) 鉍(bì)

加配氫化物發(fā)生器之后可以檢測(cè)：砷(shēn) 硒(xī) 汞(gǒng)

附件2：石墨火焰一體 原子吸收分光光度計(jì)簡介：主要檢測(cè)各類物質(zhì)里面的微量/痕量金屬元素含量的精密儀器,，可以檢測(cè)以下元素：鉛  錳、鐵,、鈷,、鎳、銅,、鋅,、砷,、 硒(xī)  銀、鎘,、銦,、錫、銻,、鉑,、金、鋰,、鈉,、鎂、鋁,、硅,、鉀、鈣,、鉻(gè)等70多種,，一體化的火焰原子化器與石墨爐原子化器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，檢測(cè)底限一般可以為PPB級(jí)（十億分之一含量）,，計(jì)算機(jī)全自動(dòng)控制和數(shù)據(jù)處理,， 有空氣－乙炔火焰法，石墨爐法,，氫化物發(fā)生器原子吸收法,，富氧－空氣乙炔火焰法；可以加配氫化物發(fā)生器,，將檢測(cè)范圍擴(kuò)大,。

一．性能指標(biāo)
1．光學(xué)系統(tǒng)
波長范圍         190nm—900nm 自動(dòng)調(diào)整
光柵刻線密度     1800條
單色器           消像差Czerny-Turner型單色器
光譜帶寬         0.1、0.2,、0.4,、1.0、2.0nm,，多檔自動(dòng)切換
波長精確度       ±0.20nm
波長重復(fù)性       0.1nm
基線漂移         靜態(tài)0.005A/30min  動(dòng)態(tài)0.008 A/30min
檢測(cè)器           寬光譜范圍光電倍增管
分辨率           能分辨錳燈279.5nm和279.8nm雙線,，并且兩譜線間波谷能量應(yīng)小于20％
2．光源系統(tǒng)
燈座            4燈座
燈電源供電方式   400Hz方波脈沖
燈電流調(diào)節(jié)范圍   0 — 10mA平均電流
3．原子化系統(tǒng)
火焰分析方法
檢出限 (Cu)     0.006μg/ml
燃燒器          100mm全鈦金屬燃燒器
精密度          RSD≤1%
噴霧器          金屬套高效玻璃噴霧器
霧化室          耐腐蝕全塑霧化室
安全措施        具有多種自動(dòng)安全保護(hù)功能，乙炔漏氣報(bào)警,、自動(dòng)關(guān)閉系統(tǒng)
無火焰(石墨爐)  分析方法
檢出限(Cd）     ≤4pg

4．火焰分析方法測(cè)量方法  

空氣-乙炔火焰法,，氫化物發(fā)生器原子吸收法
濃度計(jì)算方式    自動(dòng)擬合工作曲線，自動(dòng)校正靈敏度自動(dòng)計(jì)算濃度,、含量,。
重復(fù)測(cè)量次數(shù)    1~99次，自動(dòng)計(jì)算平均值,、含量,、標(biāo)準(zhǔn)偏差,、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。
結(jié)果打印        打印測(cè)試數(shù)據(jù)或最終分析報(bào)告,。結(jié)果可導(dǎo)出成Excel工作表,。
軟件環(huán)境        Windows XP/Vista操作系統(tǒng)，中文專業(yè)軟件

5．無火焰（石墨爐）分析方法

測(cè)量方法        標(biāo)準(zhǔn)加入法,，內(nèi)插法 
背景校正        氘燈背景校正大于30倍,，自吸收扣背景大于60倍
重復(fù)測(cè)量次數(shù)    1-30次，計(jì)算平均值,，給出標(biāo)準(zhǔn)偏差和相 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差
結(jié)果打印        打印測(cè)試數(shù)據(jù)或最終分析報(bào)告,。結(jié)果可導(dǎo)出成Excel工作表。
軟件環(huán)境        Windows XP/Vista操作系統(tǒng),，中文專業(yè)軟件