環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

氣相色譜儀適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。
部分產品列舉如下：
一次性使用無菌注射器,、一次性使用血路產品、一次性使用血漿分離杯,、一次性使用去白細胞濾器、一次性使用血漿袋、一次性使用采血器,、一次性使用無菌導尿管、一次性使用血液容器,、一次性使用防護口罩,、一次性使用防護服、軟組織擴張器,、醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用脫脂棉、植入式給藥裝置,、醫(yī)用輸液器,、醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備：氣相色譜儀
2. 測試原理：在一定溫度下,，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO）,，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶,，加水約30ml,，加瓶塞，稱重,，精確到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液,。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量,，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml,，制備六個濃度的標準品試樣,。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,，取平衡后的氣體,，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）,。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ,，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量,。