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天津藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠(chǎng)家
天津藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠(chǎng)家
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì),，高效率、低能耗,、促進(jìn)節(jié)能,，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,，控制穩(wěn)定,、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形,，易清潔，便于操作,。
● 風(fēng)道循環(huán),，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔,。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,。
● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,，避免在使用過(guò)程中,，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
● 溫濕度控制器,、壓縮機(jī),、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定,、安全,、可靠等特點(diǎn)。
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),，能聲光報(bào)警提示操作者,，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,，濕度偏高與偏低報(bào)警,。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作,。
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染,。
◆光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無(wú)法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷,，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無(wú)級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差,。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然,。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證,。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易,。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,，每段時(shí)間設(shè)定最大值為99小時(shí)59分,。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機(jī),。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定,。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能,。
執(zhí)行與滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),，例如低密度聚乙制備的輸液塑袋 、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中,，在功能性,、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求,。歐洲,、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度,、濕度,、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)：
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)：
名稱(chēng) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | |||
型號(hào) | LHH-80SD | LHH-80SDP | LHH-150GSD | LHH-150GP | ||
控溫范圍 | 0~65 ℃ | 無(wú)光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃ | ||||
溫度波動(dòng)度/均勻度 | ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃ | |||||
濕度范圍/偏差 | 25~95%RH/ ± 3%RH | 無(wú) | ||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 無(wú) | 0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX （無(wú)極調(diào)光） | ||||
定時(shí)范圍 | 每段 1~99 小時(shí) | |||||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī) ) | |||||
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | |||||
傳感器 | Pt100 鉑電阻 | Pt100 鉑電阻 | ||||
工作環(huán)境溫度 | +5 ～ 30 ℃ | |||||
電源 | AC220V ± 10% 50HZ | |||||
運(yùn)行功率 | 約 650W/680W/750W | 約 680W/680W/750W/750W | 約 450W/450W/600W | |||
功率 | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W | |||
容積 | 80L | 80L | 150L | 150L | ||
內(nèi)膽尺寸(mm) | 400×400×500 | 400×400×500 | 550×405×670 | 550×405×670 | ||
外形尺寸(mm) | 550×790×1080 | 550×790×1080 | 690×805×1530 | 690×805×1530 | ||
載物托盤(pán)(標(biāo)配) | 2/3/3 塊 | 2/3/3 塊 | 3/3 塊 | 3/3/4 塊 | ||
嵌入式打印機(jī) | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | ||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù),、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù),、壓縮機(jī)超壓保護(hù),、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù),。 | |||||
備注 | 1,、SD、SDP,、 GSD,、 GSP、GP 系列,，標(biāo)配嵌入式打印機(jī),、 RS485 接口 | |||||
