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激光光阻法不溶性微粒儀的應(yīng)用范圍
藥典不溶性微粒分析儀(激光光阻法)產(chǎn)品應(yīng)用:
水,、水乙二醇,、水溶液,、輸液,、溶水產(chǎn)品、醫(yī)療器械,、醫(yī)療器具,、血液、醫(yī)包材,、骨骼,、制藥機械等不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)化和定制化檢測!
并高于2010版《中國藥典》的要求,,內(nèi)置藥典,、麻醉器具、輸液用器具檢測標(biāo)準(zhǔn),,可直接進行各種裝量的注射液,、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測,;
對各類液體如回注水,、污水,、自來水、純凈水,、高純水,、電子級水、超純水,、口服液,、酒、飲料,、牛奶,、清洗劑、有機液等液體進行固體顆粒污染度檢測及不溶性微粒的檢測,。
藥典不溶性微粒分析執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法
中國藥典0903不溶性微粒檢查法-2010-2015-2020
YBB00272004 -2015 包裝材料不溶性微粒測定法
GB 8368-2018一次性使用輸液用器重力輸液式
USP <788> 注射劑和注射用液體中的不溶性微粒
USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒
USP <7897> 藥物配制——無菌制劑
美國藥典USP 788,,USP 789,USP 7897,,USP35-NF30,、USP32-NF27;
歐洲藥典EP6.0,、EP7.0,、EP7.8、EP8.0,;
英國藥典BP2013,、BP2012、2010,、2009,;
日本藥典JP16、JP15,、JP14,;
印度藥典IP2010版;WHO國際藥典IntPh第四版,;
中國藥典ChP 2010年,、2015年;GB8368輸液用器具,;ISO21510,;ISO11171等。
1000通道的0.01μm超多通道,、超高分辨率滿足全球510多個標(biāo)準(zhǔn)要求,。
可根據(jù)客戶要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn),。
激光光阻不溶性微粒儀