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行業(yè)應用 | 醫(yī)藥行業(yè)如何解決數(shù)據(jù)完整性以及可追溯性難題,?
醫(yī)藥行業(yè)如何解決數(shù)據(jù)完整性以及可追溯性難題,?如何滿足FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求?勞埃德全新材料測試解決方案來助力,!
勞埃德儀器公司發(fā)布了最新版本的主流材料測試軟件--NexygenPlus 4.1,。一個全新的高級安全模塊將協(xié)助制藥和醫(yī)療器械行業(yè)符合FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求,。
在追尋數(shù)據(jù)完整性,可追溯性的制藥和醫(yī)療設備行業(yè),,尋找一款真正可以使企業(yè)符合FDA 21 CFR第11部分法規(guī)的材料測試軟件一直以來都是醫(yī)療行業(yè)的一大困擾,。勞埃德儀器(Lloyd Instruments),AMETEK STC旗下品牌,,現(xiàn)為您提供高級安全模塊,,使用戶能夠確保數(shù)據(jù)的完整性。
全面的服務解決方案確保較佳符合性
隨著NexygenPlus 4.1材料測試軟件及其全新的高級安全模塊的推出,,勞埃德儀器公司提供了一套完整的材料測試解決方案,,可集成到組織的活動目錄(AD)中,并包含IQ/OQ和測試結(jié)果驗證,。該程序根據(jù)ISO9001步驟進行開發(fā),,勞埃德儀器(Lloyd Instruments)的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus 4.1的技術(shù)控制過程,以及如何協(xié)助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11,。
NexygenPlus 4.1 – 強大易用
與其前身版本相同,,基于Windows系統(tǒng)的強大NexygenPlus 4.1軟件擁有一個廣泛的、可覆蓋多種應用的預定義測試方法標準庫,,如注射器測試,,注射針彎曲,穿透力,,和滑動力等,使該軟件可快速,、便捷的操作,。用戶還可以選擇為更為復雜或*的測試需求創(chuàng)建定制的多步測試。
然而,,使NexygenPlus 4.1成為需要遵守FDA 21 CFR Part 11組織的理想解決方案的最主要原因,,是其強大的、專為制藥和醫(yī)療器械行業(yè)開發(fā)的安全和數(shù)據(jù)審計追蹤模塊,。
電子簽名和審計追蹤提供大的可追溯性
NexygenPlus 4.1與活動目錄 (AD)集成,,利用組織的用戶管理系統(tǒng)來符合組織現(xiàn)有的用戶管理策略。測試方法批準,、測試運行批準和第二審閱者批準需要電子簽名并記錄在案,。在全新的NexygenPlus 4.1中,審計追蹤和事件日志元數(shù)據(jù)存儲在一個安全的SQL數(shù)據(jù)庫中,,包括新/舊值,、用戶管理信息、時間戳和時區(qū),??蛇x的IQ/OQ包涵蓋測試結(jié)果計算驗證,,并在完成后頒發(fā)證書。
一款靈活的軟件
NexygenPlus 4.1可與Excel和Word進行交互,,使用戶可以在無需用戶干預的情況下,,自動將測試結(jié)果轉(zhuǎn)移到組織自有的模板中。測試中可獲得實時曲線,,SPC數(shù)據(jù)被持續(xù)監(jiān)控,,內(nèi)置的導出功能可直接連接到LIMS系統(tǒng)。
一套完整的解決方案
NexygenPlus 4.1可以作為NexygenPlus舊版本的升級版本購買,,也可以作為包括IQ/OQ和結(jié)果計算驗證在內(nèi)的完整解決方案進行購買,。