潔凈室檢測與驗收

大灣擁有經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊,，可為藥品GMP車間,、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間,、無菌醫(yī)療器械車間,、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室,、保健食品GMP車間,、化妝品車間,、動物實驗室、獸藥GMP車間,、飲用桶裝水車間等潔凈室,、潔凈廠房提供檢測、調(diào)試,、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù),。

潔凈室檢測與驗收

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

注：

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù),、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定,；

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣,，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時,，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的,。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃,，相對濕度應(yīng)為45%～65 %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。

（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

    1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

    2) 輔助工作室,、走廊,、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

    3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A）,，單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。