壓縮空氣微生物檢測

目的：通過壓縮空氣檢測微生物狀況,，確認壓縮空氣質量,，保證無菌過濾產品沒有被微生物污染。

范圍：適用于無菌過濾用氣點壓縮空氣浮游菌測試,。

責任：參與測試的所有人員對實施本規(guī)程負責

QA 質量員負責具體測試工作；無菌過濾操作人員負責對采樣管和采樣頭的清潔和消毒滅菌,；

QC 檢驗員負責測試培養(yǎng)皿的準備和采樣后的培養(yǎng)觀察,。

測試依據:

中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T16293-1996）

測試原理

壓縮空氣的微生物測試采用浮游菌測試法,。其原理為通過收集懸浮在壓縮空氣中的生物粒子于專門的培養(yǎng)基,，經若干時間,，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落（ CFU）進行記數(shù)，從而判定單位壓縮空氣中的活微生物數(shù),，來評判空氣的無菌狀況。

儀器和試劑：JCQ-1 型浮游菌采樣器,，ф 90×15mm 培養(yǎng)皿（普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基）,，恒溫培養(yǎng)箱,。

器具準備

1.培養(yǎng)基平皿的制備用ф 90×15mm 培養(yǎng)皿進行制備，每皿中加培養(yǎng)基約 20ml,。

2.采樣管清洗滅菌 每次采樣結束,，在萬級洗滌間將采樣管用純化水沖洗 3 次,，晾干， 然后將采樣管兩頭開口用鋁箔封住,，使用前在萬級滅菌間用蒸汽滅菌鍋 132℃滅菌 10 分鐘。

3.采樣儀表面清潔  用消毒劑（0.1%新潔而滅或 75%酒精）對浮游菌采樣儀表面和取樣器外罩等擦拭消毒后置于萬級潔凈區(qū)域,。 

樣品采集

1.器皿消毒

2.在無菌過濾用氣點用消毒劑（0.1%新潔而滅或 75%酒精）擦拭采樣器的外表面和外罩及壓縮空氣接頭,。

3.打開采樣器外罩,，用消毒劑消毒采樣器的頂蓋，轉盤以及外罩的內表面,，蓋上采樣器外罩,，壓緊壓板使外罩密封,。

測試程序

1.抽氣調流量

2.小心按上取樣管，將采樣管與待測試的壓縮空氣管閥門連接,。打開電源,，開動真空泵,， 真空泵 15 秒后自動抽氣,調節(jié)壓縮空氣進氣閥，控制進氣流量 50L/min,，設置采樣時間為 5 分鐘（轉盤 5  分鐘轉一圈）,， 抽走殘留消毒劑，5 分鐘后真空泵自動關閉,。關閉壓縮空氣空氣進氣閥。

3.打開采樣器外罩,，將ф 150×15mm 普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基置于采樣器內,，蓋上外罩,，壓緊壓板使外罩密封，調節(jié)刻度盤,，旋轉調節(jié)鈕使采樣器狹縫與培養(yǎng)基保持約 2mm 距離,。

4.按設置按鈕，設置采樣時間為 20 分鐘（轉盤 20 分鐘轉一圈），按啟動鍵,， 真空泵 15 秒后開始抽氣，調節(jié)壓縮空氣進氣閥,，進氣量控制在 50L/min,，對壓縮空氣進行采樣,。采樣時間到，真空泵自動關閉,。

5.采樣結束后,，關閉壓縮空氣進氣閥，關閉采樣儀電源,，打開外罩，取出培養(yǎng)皿,，蓋上皿蓋倒置,。用 0.1％新潔而滅或 75%酒精輕輕擦洗外罩的內壁和轉盤,，蓋上外罩。每次測試采樣一次,。

樣品的培養(yǎng)

將采集的培養(yǎng)基平皿樣品置于恒溫箱 35℃恒溫培養(yǎng) 48 小時（須安排空白對照）,。

菌落記數(shù)

培養(yǎng)結束后用肉眼直接記數(shù),，然后用 10 倍放大鏡檢查是否有遺漏。若平板上有 2 個或 2個以上的菌落重疊但可分辨時以 2 個或 2 個以上菌落記數(shù),。

結果判定 

無菌壓縮空氣浮游菌是否合格的判斷標準等同于 100 級潔凈區(qū)的標準。因此無菌壓縮空氣的浮游菌濃度≤5CFU/m3 為合格標準,。

若測得的壓縮空氣浮游菌濃度超過合格標準,則必須對此空氣系統(tǒng)先消毒,，然后重新采樣兩次,，兩次測試結果必須合格才能說明測試結果合格。

測試結束填寫《壓縮空氣浮游菌測試報告》,。 

采樣周期

無菌過濾點壓縮空氣浮游菌檢測周期為每月測試一次