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潔凈室檢測與驗收
大灣擁有經驗豐富的技術團隊,，可為藥品GMP車間、電子無塵車間,、食品藥品包裝材料車間,、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室,、生物安全實驗室,、保健食品GMP車間、化妝品車間,、動物實驗室,、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室,、潔凈廠房提供檢測,、調試、咨詢等專業(yè)技術服務,。
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潔凈室檢測與驗收
| 檢測范圍類別 | 檢測項目 | 檢測評價標準 |
| 醫(yī)院潔凈區(qū)域（潔凈手術室）環(huán)境檢測 | 潔凈手術室/病房：懸浮粒子,、溫度、相對濕度,、浮游菌/沉降菌,、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差,、噪聲,、照度（室內空氣五項：甲醛,、TVOC、苯,、氨,、氡） | GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325 |
| 一般手術室/病房：空氣菌落、表面菌落,、醫(yī)務人員手表面菌落數(shù),、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線燈強度 | GB15982-2012 | |
| 藥廠（GMP車間）,、保健食品廠房環(huán)境檢測 | 懸浮粒子,、溫度、相對濕度,、浮游菌、沉降菌,、表面微生物,、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差,、噪聲,、照度、生產用水檢測 | GB50457-2008 GMP 2010 |
| 食品廠房潔凈領域（潔凈室）檢測 | 懸浮粒子,、溫度,、相對濕度、浮游菌,、沉降菌,、表面微生物、換氣次數(shù),、靜壓差,、噪聲、照度,、生產用水檢測,、人手表面微生物 | GB 50687-2011 |
| 實驗室潔凈領域（動物實驗室） | 懸浮粒子、溫度,、相對濕度,、浮游菌、沉降菌,、換氣次數(shù)/平均風速,、靜壓差、噪聲,、照度,、密閉性測試（P3以上實驗室需要） | GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008 |
| 化妝品廠、消毒產品廠房環(huán)境檢測 | 潔凈車間：懸浮粒子、溫度,、相對濕度,、浮游菌、沉降菌,、換氣次數(shù),、靜壓差、照度,、空氣微生物,、生產用水檢測 | YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995 |
| 一般車間：空氣微生物、表面微生物,、人手表面微生物,、紫外線燈強度、生產用水檢測 | ||
| 電子廠房區(qū)潔凈域（潔凈室）環(huán)境檢測 | 懸浮粒子,、溫度,、相對濕度、換氣次數(shù)/平均風速,、靜壓差,、噪聲、照度,、高效過濾器檢漏,、防靜電測試、微振測試,、氣流流型,、自凈時間、隔離檢漏,、空氣分子污染物檢測,、表面潔凈度檢測、表面化學污染物檢測 | GB 50472-2008 |
| 醫(yī)療器械潔凈區(qū)域（潔凈室）環(huán)境檢測 | 懸浮粒子,、溫度,、相對濕度、浮游菌,、沉降菌,、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風速,、靜壓差,、噪聲、照度 | YY0033-2000 |
| 超凈工作臺,、生物安全柜,、層流床檢測與驗收 | 進氣流風速和風量檢測,、下沉氣流風速和均勻度檢測、氣流模式可視化檢測,、塵埃粒子計數(shù)器檢測(可檢測至0.1微米粒徑),、噪音檢測、照度檢測,、紫外燈強度檢測,、振動檢測、沉降菌,、浮游菌 | GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005 |
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級
| 空氣潔凈度等級 | 懸浮粒子大允許數(shù)（個/m3） | 微生物大允許數(shù) | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | --- | 15 |
注：
（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù),、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 ,、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規(guī)定,；
（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區(qū)）應對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時,，可認為該測試數(shù)值是可靠的,。
（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，潔凈室（區(qū)）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %
（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa,。
（5）潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,。
2) 輔助工作室,、走廊、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx,。
3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A）,，單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）,。