醫(yī)療器械潔凈室檢測

   潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測,，包括食品、保健品,、化妝品,、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間,、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間,、GMP車間、醫(yī)院手室,、動物實(shí)驗(yàn)室,、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜,、超凈工作臺,、無塵車間、無菌車間等,。

   醫(yī)療器械潔凈室檢測項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量,、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差,、懸浮粒子,、浮游菌、沉降菌,、噪聲,、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

   醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求

100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū),；

10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境,，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；

100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū),；

300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域,。

對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液,、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具,、能在某個局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn),。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

   與產(chǎn)品的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn),。

   對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。

   潔凈工作服清洗,、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,。無菌工作服的整理,、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi),。

　　1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

　　潔凈室,、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的,。為此,，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速,、送風(fēng)均勻性,、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。

　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠,、排替室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度,。因此,，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的,、較均勻的斷面風(fēng)速能更快,、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項(xiàng)目,。

　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,，換氣次數(shù)越大,，氣流流型合理，稀釋效果越顯著,，潔凈度也相應(yīng)提高,。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),，是主要關(guān)注的氣流測試項(xiàng)目。

　　為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),，記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時間平均值,。

　　換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

　　2、溫濕度

　　潔凈室或潔凈設(shè)施溫,、濕度測定,，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行,。進(jìn)行這項(xiàng)檢測時,，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間,。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,，測量時間不少于5分鐘,。

　　3、壓差

　　這項(xiàng)檢測的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間,、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力,。這項(xiàng)檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測,。

　　壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始,，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

　　壓差檢測要求：

　　(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行,。

　　(2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,，一直檢測到直通室外的房間。

　　(3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,，測管口面與氣流流線平行,。

　　(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。

　　壓差檢測步驟：

　　(1)先關(guān)閉所有的門,。

　　(2)用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間,、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差,。

　　(3)記錄所有數(shù)據(jù),。

　　壓差標(biāo)準(zhǔn)要求

　　按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。

　　(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,，應(yīng)不小于5Pa,。

　　(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa,。

　　(3)對于空氣潔凈度等級嚴(yán)于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。

　　(4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求,，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量,、排風(fēng)量、至合格為止,。

　　4,、懸浮粒子-塵埃粒子計(jì)數(shù)器

　　A,、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人,，應(yīng)位于測試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點(diǎn),，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時動作要輕,，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾,。

　　B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用,。

　　C,、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”

　　D、在單向流區(qū)域,，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣,，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點(diǎn),，將采樣口正對氣流的主方向,。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上,。

　　E,、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。

　　采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右,，要均勻科學(xué)布點(diǎn),，而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個,，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

　　5,、浮游菌

　　少采樣點(diǎn)數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù),，工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右,，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點(diǎn),，每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。

　　全部采樣結(jié)束后,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn),，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染,。

　　6,、沉降菌

　　工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn),，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間,，再將培養(yǎng)皿蓋上,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時,，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn),，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

　　7,、噪聲

　　測量高度距離地面約1.2米,，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上,，還應(yīng)再測對角4點(diǎn),，距側(cè)墻各1米，測點(diǎn)朝向各角,。

　　8,、照度

　　測點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn),，30平方米以內(nèi)的房間測點(diǎn)距邊墻0.5米,，超過30平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)：

　　(1) 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

　　(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

　　(4)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

　　(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

　　知識拓展：

　　空氣潔凈度等級劃分：

　　潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

　　注：

　　(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù),、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;

　　(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣,，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時,，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。

　　(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65 %

　　(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。

　　(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,。

　　2) 輔助工作室,、走廊、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx,。

　　3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

　　(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A),。