制藥潔凈室檢測

制藥潔凈室要求

制藥行業(yè)日新月異,，對潔凈室技術(shù)的需求也在不斷增長,。在制藥行業(yè)中,，潔凈室在藥物，疫苗,，其他無菌醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)以及這些產(chǎn)品的包裝的研究和生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用,。如果這些產(chǎn)品不是在無菌環(huán)境中生產(chǎn)的，則可能導致產(chǎn)品污染,，從而導致產(chǎn)品效率降低,，從而浪費。潔凈室需要滿足GMP和ISO 14644的標準,。

制藥潔凈室檢測項目

★HEPA過濾器

★空氣過濾

★風扇過濾器單元

★潔凈室天花板系統(tǒng)

★溫度控制

★訪問控制

★互鎖門系統(tǒng)

★空氣淋浴

★單向氣流

★干燥柜

★水平流墻模塊

★水平層流清潔臺

★層流柜

★層流雨棚

制藥潔凈室培訓

如何安全有效地使用潔凈室,。潔凈室污染的大風險來自有權(quán)獲得潔凈室污染的人，提供潔凈室培訓,，以幫助降低這種風險,。滿足您制藥業(yè)務的*需求。全面清潔空氣潔凈室培訓期間通常涵蓋的一些主題包括手衛(wèi)生,，袍子和清潔做法,，顆粒物監(jiān)測，污染源以及不遵守的危險,。

制藥潔凈室檢測標準

通過安排定期的無塵室驗證,，您將能夠驗證受控環(huán)境的安全性和標準，從而防止污染產(chǎn)品和其他昂貴的浪費,。

測試您的潔凈室設施,，以確保其符合ISO 14644-1：2015潔凈室標準和其他相關(guān)法規(guī)。驗證過程通常包括：符合ISO 14644-3：2005的過濾器完整性測試

★根據(jù)14644-1：2015的氣壓差

★機載顆粒計數(shù)

★氣流讀數(shù)

★根據(jù)ISO 14644-3：2005對密閉性泄漏進行測試

★符合ISO 14644-3：2005的煙霧可視化測試

★安全柜評估將包括討論測試和通風柜測試,?？赡苓€會進行符合BS7989的碳突破測試

★測試回收率符合ISO 14644-3：2005

★測試舒適度測試，例如噪音水平,，照度,，相對濕度讀數(shù)和溫度

★提供表明符合ISO 21501-4：2007的塵埃粒子計數(shù)器校準證書 

除驗證測試外，還需要驗證各種相關(guān)清潔空氣設備,，以確保您的關(guān)鍵環(huán)境符合操作資格（OQ）和性能資格（PQ）的要求。驗證完成后,，提供詳細且可審核的報告,。

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