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【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián) 

<標(biāo)準(zhǔn)品>

摘要：工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，總的原則是在原法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立，該標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于藥典標(biāo)準(zhǔn),。

法定標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)定檢驗方法：法定標(biāo)準(zhǔn)品是指USP,、EP、CP等標(biāo)準(zhǔn)品的現(xiàn)行批號,。要選擇藥典的檢驗方法,。不同的標(biāo)準(zhǔn)采用不同的藥典檢驗方法。

工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，總的原則是在原法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立,，該標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。要將主成份含量提高,，有關(guān)物質(zhì)的限度降低,，其它項目可不變。

一,、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定

1,、要按照工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定檢驗。*標(biāo)定時要全檢,，復(fù)標(biāo)時只測定含量,。標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后，可用作工作標(biāo)準(zhǔn)品,。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標(biāo)準(zhǔn)品,，標(biāo)定時可以只測定含量。

2,、如果標(biāo)定的是USP工作標(biāo)準(zhǔn)品,，那么標(biāo)定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標(biāo)準(zhǔn)品,，其它類推。

3,、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定過程 A 若需要,，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行預(yù)處理(如干燥)； B 選用兩個熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定,； C 各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品,，三份樣品； D 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格,； E 同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%,，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%； F 平均后作為標(biāo)定結(jié)果 ,。

4,、當(dāng)無*標(biāo)準(zhǔn)品時，自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需按以下方法的進(jìn)行標(biāo)化：同一批號分別稱取5份樣品,，每份樣品進(jìn)樣兩次,，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的*純度值,。

5,、此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時方可使用。此時,，總平均值可用作自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值,。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,。

二,、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期及復(fù)標(biāo)日期

1、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期為兩年（從標(biāo)定之日起算,，短于原料藥的有效期）,。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)品含量每半年復(fù)標(biāo)一次,。

3,、工作標(biāo)準(zhǔn)品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號,。如：110727-RS,。