【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián)
<國家藥品標準物質(zhì)>
國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理,、化學和生物學等測試用，具有確定的特性或量值,，用于對供試藥品賦值,、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質(zhì),。
基本性質(zhì)
穩(wěn)定性:是指標準物質(zhì)在規(guī)定的時間間隔和環(huán)境條件下,，其特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。
均勻性:是指標準物質(zhì)的一種或幾種特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài),。
準確性:是指標準物質(zhì)具有準確計量的或嚴格定義的標準值(也稱保證值或鑒定值),，當用計量方法確定標準值時，標準值是被鑒定特性量之真值的家估計,，標準值與真值的偏差不超過計量的不確定度,。可獲得性,、適用性
分級
一級國家藥品標準物質(zhì):具有很好的質(zhì)量特性,，其特性量值采用定義法或其他、可靠的方法進行計量,。
二級國家藥品標準物質(zhì):具有良好的質(zhì)量特性,，其特性量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質(zhì)相比較的方法進行計量,。
分類
標準品:系指含有單一成分或混合組分,，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價,、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì),。其生物學活性以單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,ug)表示,。
對照品:系指含有單一成分,、組合成分或混合組分、用于化學藥品,、抗生素,、部分生化藥品,、藥用輔料、中藥材(含飲片),、提取物,、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì),。
對照提取物,，系指經(jīng)提取制備，含有多種主要有效成分或指標性成分,，用于藥材(含飲片),、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質(zhì),。
對照藥材:系指中藥材粉末,、用于藥材(含飲片)、提取物,、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質(zhì),。
參考品:系指用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性檢定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì),，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的國家藥品標準物質(zhì),，其效價以特性活性單位表示。
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