【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián)
<國家標準物質(zhì)>
摘要：國家標準物質(zhì)的制備和標定由國家藥品檢定機構(gòu)負責,。生物標準品和生物參考品由國家藥品檢定機構(gòu)向WHO索取,，并保管和使用。
一,、定義
國家生物制品標準物質(zhì),，系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別,、檢查的生物標準品,、生物參考品。
二,、標準物質(zhì)的種類
生物制品標準物質(zhì)分為三類,。
1、國家生物標準品,，系指用生物標準品標定的,，或由我國自行研制的（尚無生物標準品者）用于定量測定某一制品含量、效價或毒性的標準物質(zhì),，其含量以毫克（mg）表示,，生物學活性以單位（IU）、特定單位（AU）或單位（U）表示,。
2,、國家生物參考品，系指用生物參考品標定的,，或由我國自行研制的（尚無生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑,、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì),，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,，其效價以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以單位（IU）表示,。
三,、標準物質(zhì)的制備和標定
1、標準物質(zhì)制備用實驗室,、潔凈室應符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《實驗室操作規(guī)范》要求,。
2、國家標準物質(zhì)的制備和標定由國家藥品檢定機構(gòu)負責,。生物標準品和生物參考品由國家藥品檢定機構(gòu)向WHO索取,，并保管和使用。
3,、新建標準物質(zhì)的研制
（1）原材料選擇 生物制品標準物質(zhì)原材料應與供試品同質(zhì),，不應含有干擾性雜質(zhì),，應有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性，并有足夠的數(shù)量,。
（2）分裝容器 容器材質(zhì)應為中性硬質(zhì)玻璃,，凍干標準物質(zhì)采用安瓶分裝后熔封有利于其穩(wěn)定性。
（3）標準物質(zhì)的配制,、分裝,、凍干和熔封
根據(jù)各種標準物質(zhì)的要求進行配制、稀釋,。須要加保護劑等物質(zhì)者,，該類物質(zhì)應對標準物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗操作過程無影響,，并且其本身在干燥時不揮發(fā),。經(jīng)一般質(zhì)量檢定合格后，分裝,，度應在±1%以內(nèi),。需要干燥保存者應在分裝后立即進行凍干和熔封。凍干者水分含量應不高于3.0%,。整個分裝,、凍干和熔封過程,，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性,。
（4）檢測項目 至少應進行分裝精度、水分,、無菌,、生物活性/效價檢測，以及穩(wěn)定性研究,，并根據(jù)需要增加其他必要的檢測項目,。
（5）標定
① 協(xié)作標定 新建標準物質(zhì)的研制或標定，一般需經(jīng)3個有經(jīng)驗的實驗室協(xié)作進行,。參加單位應采用統(tǒng)一的設(shè)計方案,、統(tǒng)一的方法和統(tǒng)一的記錄格式，標
定結(jié)果須經(jīng)統(tǒng)計學處理（標定結(jié)果至少需取得5次獨立的有效結(jié)果）,。
② 活性值（效價單位或毒性單位）的確定 一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值表示,，由國家藥品檢定機構(gòu)收集各協(xié)作單位的標定結(jié)果，整理統(tǒng)計,，并上報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,。
（6）穩(wěn)定性研究 研制過程應進行加速破壞試驗，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度（一般放置4℃,、25℃,、37℃,、-20℃）、不同時間,，做生物學活性測定,，以評估其穩(wěn)定情況。標準物質(zhì)建立以后應定期與標準物質(zhì)比較,，觀察生物學活性是否下降,。
4、標準物質(zhì)替換批的制備與標定
（1）由國家藥品檢定機構(gòu)負責制備與標定,。
（2）制備標準物質(zhì)替換批的原材料,，其生化特性和生物學特性指標應盡可能與上批標準相同或接近。
四,、標準物質(zhì)的審批
1,、新建標準物質(zhì)由國家藥品檢定機構(gòu)對協(xié)作標定結(jié)果進行審查并認可后，報上級主管機構(gòu)批準,，并發(fā)放批準證書,。
2、標準物質(zhì)替換批由國家藥品檢定機構(gòu)審查批準,。
3,、新建標準物質(zhì)在取得批準證書后，方可發(fā)出使用,。
五,、標簽及說明書
1、符合規(guī)定的合格的標準物質(zhì)由國家藥品檢定機構(gòu)的質(zhì)量保證部門核發(fā)標簽及說明書,。
2,、標簽內(nèi)容一般包括：中文名稱、批號,、活性標示量,。
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