對于普通固體制劑(片劑和膠囊劑)的溶出或崩解來說,我們從事藥品研發(fā),、生產(chǎn),、檢測的朋友,接觸的比較多,。而對于比較特殊的栓劑,,我們接觸的比較少,在本文中,,小編就帶大家來了解一下栓劑的溶出釋放和崩解,。
栓劑是一種起源于西方且在歐洲比在美國更普遍和被認可的劑型,因此涉及栓劑和與之相關(guān)劑型的特定測試方法主要出現(xiàn)于歐洲藥典,。
栓劑和普通固體制劑一樣,,可分為崩解型和非崩解型,,沒有一種單一的藥物釋放測試方法可以適用于所有類型的栓劑,。
親水性栓劑的藥物釋放速度(溶出度)可使用在美國藥典<711>章和歐洲藥典2.9.3章中提到的標準籃法、槳法或流通池法測試,。方法的選擇取決于栓劑的物理特性,,比如栓劑融化后如果容易堵塞籃孔,可以選擇用栓劑籃替換標準籃,。
除此之外,,歐洲藥典還提到了與栓劑的崩解和軟化時間有關(guān)的另外兩個技術(shù)指標:
2.9.2. DISINTEGRATION OF SUPPOSITORIES AND PESSARIES(栓劑和腔道片的崩解)。
2.9.22. SOFTENING TIME DETERMINATION OF LIPOPHILIC SUPPOSITORIES(親脂性栓劑軟化時間的測定),。
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