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法規(guī)解讀 | 獸用藥也要做溶出度測試啦,?

閱讀:1232      發(fā)布時間:2023-8-4
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自2022年中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所發(fā)出《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱:獸藥溶出指導原則)后,,獸藥的溶出便已提上日程。今天小編就此指導原則來和《口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》(以下簡稱:人用藥品溶出指導原則)做一個對比,,看看它們有何區(qū)別:

 

1,、兩份“指導原則”的作用差異

從作用來看,兩份“指導原則”的描述是一致的,。

1.png

獸藥溶出指導原則(“概述”部分截?。?/p>

2.png

人用藥品溶出指導原則(“背景”部分截取)

但從側(cè)重點看,,獸藥溶出指導原則將“指導新獸用制劑的研發(fā)”放在了首wei,,說明這是“溶出在獸藥領(lǐng)域的一次推廣”,主要側(cè)重指導生產(chǎn)及建立/完善標準,,待整個獸藥溶出體系逐漸成熟,,才會將之納入質(zhì)量控制及一致性評價體系。所以在“指導原則”執(zhí)行之后,,企業(yè)會有一段時間用做方法開發(fā)或者調(diào)整,。

 

2、生物主體的差異

根據(jù)藥物的溶解性和滲透性,,獸藥溶出和人用藥溶出對于藥物的分類原則是一樣的,,都是分為四類而分類原則可作為制定體外溶出度質(zhì)量標準的依據(jù),,也可用于預測能否建立良好的體內(nèi)-體外相關(guān)性(IVIVC),。

不同的是,由于獸藥和人用藥相比,,有不同種屬特異性(雞和牛)以及同種屬亞種特異性(如反芻牛和反芻前的牛),,因此,獸藥注冊分類時需要考慮不同靶動物各種胃腸道pH值,、各種胃/腸液體積和轉(zhuǎn)運時間,。這些因素會涉及溶出實驗中參數(shù)的差異,這些差異小編在下文中會提到,。

 

3,、溶出標準建立

建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批次間質(zhì)量的一致性,并提示可能的體內(nèi)生物利用度問題,。溶出方法的建立,,首先需要明確溶出度控制方法的選擇,對單點檢測和兩點檢測,,兩個指導原則都是分別對應快速溶出的高溶解性制劑以及水溶性差,,且緩慢溶解的制劑做出了相同的規(guī)定這兩種方法側(cè)重反應制劑的溶出特性以及質(zhì)量控制,。

3.png

人用藥品溶出指導原則中的兩種溶出控制方法

4.png

獸藥溶出指導原則中的三種溶出控制方法

不同的是,,獸藥溶出指導原則將多點檢測獨立出來作為第三個方法“溶出曲線”,意在突出一致性評價及生物等效性豁免的研究,。而這兩項研究,,尤其是一致性評價,,在近些年中的實際應用情況看來,有各種不確定性,,影響了這項工作的開展,,而獸藥溶出指導原則的這一舉措其實是為了進一步規(guī)范一致性評價而做的鋪墊

選好了適合的溶出方法,,那么下一步就是建立標準,。對于新化合物制劑(新藥)溶出度標準的建立、特例-兩點溶出試驗,、圖或效應面法等絕大多數(shù)項目,,兩份指導原則的內(nèi)容是一致的,唯du在仿制藥溶出標準的建立上,,由于獸藥溶出在國內(nèi)并沒有藥典/法規(guī)參考,,故其只能通過參照國外藥典/法規(guī)的方式進行標準建立。

上面說了那么多,,很多人可能最關(guān)心的還是溶出試驗的主體部分,,那么我們下面就談談:

溶出試驗條件

 

1

儀器和方法

5.png

對于溶出儀的生產(chǎn)商和使用者來說,儀器上任何參數(shù)的細微改動都會對其造成很大的麻煩,,他們自然希望獸藥和溶出可以共用一套溶出儀,。而獸藥溶出指導原則也確實考慮到了這一點,籃法和槳法作為目前zui常用的溶出度測定方法,,具有裝置簡單,、耐用及標準化的特點,適用于大部分內(nèi)服固體制劑的特點,。為此,,獸藥溶出指導原則也推薦使用相同的儀器和方法

2

溶出參數(shù)

6.png

溶出方法中,,溫度和轉(zhuǎn)速的設(shè)定主要參考腸胃環(huán)境溫度以及蠕動情況,,兩個指導原則對于溶出參數(shù)的設(shè)置是一致的:

所有普通內(nèi)服制劑的溶出試驗均應在37±0.5℃的條件下進行。

3

溶出介質(zhì)

溶出介質(zhì)的作用是盡可能模擬受體生理條件,,這樣可以從藥品體內(nèi)行為的角度,,更好地理解體外溶出數(shù)據(jù)。對于獸藥和人用藥品溶出介質(zhì)種類上的選擇,,兩者都是選擇了鹽酸溶液,、醋酸鹽緩沖液以及磷酸鹽緩沖液。

雖然緩沖液種類以及配制方法一致,,但是因為獸類種類繁多,,內(nèi)環(huán)境與人體差異較大,所以獸藥溶出在溶出介質(zhì)pH的選擇上會有一些差異:

7.png

不過這一點差異,,在實際操作中也只是表現(xiàn)在溶出介質(zhì)配制過程中添加的0.2mol/L氫氧化鈉溶液體積稍有增加而已,,并不會增加工作量,。

總結(jié):

《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》實際脫胎于《口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》,兩者內(nèi)容基本一致,,只是獸藥溶出指導原則根據(jù)獸藥的特點,,以及法規(guī)現(xiàn)狀,,對某些描述性的內(nèi)容進行了補充和說明,。客戶在開展獸藥溶出的時候,,可以沿用或者參照常規(guī)口服固體制劑溶出試驗的儀器,、方法及參數(shù),而需要注意的是:根據(jù)不同動物的特異性,,針對不同動物用藥的溶出試驗,,需要選擇合適pH的溶出介質(zhì)。

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