自2022年中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所發(fā)出《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱：獸藥溶出指導原則）后,，獸藥的溶出便已提上日程。今天小編就此指導原則來和《口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》（以下簡稱：人用藥品溶出指導原則）做一個對比,，看看它們有何區(qū)別：
1,、兩份“指導原則”的作用差異
從作用來看，兩份“指導原則”的描述是一致的,。
獸藥溶出指導原則（“概述”部分截?。?/p>
人用藥品溶出指導原則（“背景”部分截取）
但從側(cè)重點看,，獸藥溶出指導原則將“指導新獸用制劑的研發(fā)”放在了首wei,，說明這是“溶出在獸藥領(lǐng)域的一次推廣”，主要側(cè)重指導生產(chǎn)及建立/完善標準,，待整個獸藥溶出體系逐漸成熟,，才會將之納入質(zhì)量控制及一致性評價體系。所以在“指導原則”執(zhí)行之后,，企業(yè)會有一段時間用做方法開發(fā)或者調(diào)整,。
2、生物主體的差異
根據(jù)藥物的溶解性和滲透性,，獸藥溶出和人用藥溶出對于藥物的分類原則是一樣的,，都是分為四類。而分類原則可作為制定體外溶出度質(zhì)量標準的依據(jù),，也可用于預測能否建立良好的體內(nèi)-體外相關(guān)性（IVIVC）,。
不同的是，由于獸藥和人用藥相比,，有不同種屬特異性（雞和牛）以及同種屬亞種特異性（如反芻牛和反芻前的牛）,，因此，獸藥注冊分類時需要考慮不同靶動物各種胃腸道pH值,、各種胃/腸液體積和轉(zhuǎn)運時間,。這些因素會涉及溶出實驗中參數(shù)的差異，這些差異小編在下文中會提到,。
3,、溶出標準建立
建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批次間質(zhì)量的一致性，并提示可能的體內(nèi)生物利用度問題,。溶出方法的建立,，首先需要明確溶出度控制方法的選擇，對單點檢測和兩點檢測,，兩個指導原則都是分別對應快速溶出的高溶解性制劑以及水溶性差,，且緩慢溶解的制劑做出了相同的規(guī)定，這兩種方法側(cè)重反應制劑的溶出特性以及質(zhì)量控制,。
人用藥品溶出指導原則中的兩種溶出控制方法
獸藥溶出指導原則中的三種溶出控制方法
不同的是,，獸藥溶出指導原則將多點檢測獨立出來作為第三個方法“溶出曲線”，意在突出一致性評價及生物等效性豁免的研究,。而這兩項研究,，尤其是一致性評價,，在近些年中的實際應用情況看來，有各種不確定性,，影響了這項工作的開展,，而獸藥溶出指導原則的這一舉措其實是為了進一步規(guī)范一致性評價而做的鋪墊。
選好了適合的溶出方法,，那么下一步就是建立標準,。對于新化合物制劑（新藥）溶出度標準的建立、特例-兩點溶出試驗,、圖或效應面法等絕大多數(shù)項目,，兩份指導原則的內(nèi)容是一致的，唯du在仿制藥溶出標準的建立上,，由于獸藥溶出在國內(nèi)并沒有藥典/法規(guī)參考,，故其只能通過參照國外藥典/法規(guī)的方式進行標準建立。
上面說了那么多,，很多人可能最關(guān)心的還是溶出試驗的主體部分,，那么我們下面就談談：
溶出試驗條件
儀器和方法
對于溶出儀的生產(chǎn)商和使用者來說，儀器上任何參數(shù)的細微改動都會對其造成很大的麻煩,，他們自然希望獸藥和溶出可以共用一套溶出儀,。而獸藥溶出指導原則也確實考慮到了這一點，籃法和槳法作為目前zui常用的溶出度測定方法,，具有裝置簡單,、耐用及標準化的特點，適用于大部分內(nèi)服固體制劑的特點,。為此,，獸藥溶出指導原則也推薦使用相同的儀器和方法。
溶出參數(shù)
溶出方法中,，溫度和轉(zhuǎn)速的設(shè)定主要參考腸胃環(huán)境溫度以及蠕動情況,，兩個指導原則對于溶出參數(shù)的設(shè)置是一致的：
所有普通內(nèi)服制劑的溶出試驗均應在37±0.5℃的條件下進行。
溶出介質(zhì)
溶出介質(zhì)的作用是盡可能模擬受體生理條件,，這樣可以從藥品體內(nèi)行為的角度,，更好地理解體外溶出數(shù)據(jù)。對于獸藥和人用藥品溶出介質(zhì)種類上的選擇,，兩者都是選擇了鹽酸溶液,、醋酸鹽緩沖液以及磷酸鹽緩沖液。
雖然緩沖液種類以及配制方法一致,，但是因為獸類種類繁多,，內(nèi)環(huán)境與人體差異較大，所以獸藥溶出在溶出介質(zhì)pH的選擇上會有一些差異：
不過這一點差異,，在實際操作中也只是表現(xiàn)在溶出介質(zhì)配制過程中添加的0.2mol/L氫氧化鈉溶液體積稍有增加而已,，并不會增加工作量,。
總結(jié)：
《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》實際脫胎于《口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》，兩者內(nèi)容基本一致,，只是獸藥溶出指導原則根據(jù)獸藥的特點,，以及法規(guī)現(xiàn)狀,，對某些描述性的內(nèi)容進行了補充和說明,。客戶在開展獸藥溶出的時候,，可以沿用或者參照常規(guī)口服固體制劑溶出試驗的儀器,、方法及參數(shù)，而需要注意的是：根據(jù)不同動物的特異性,，針對不同動物用藥的溶出試驗,，需要選擇合適pH的溶出介質(zhì)。
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