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LabIndia印度溶出儀驗(yàn)證的必要性有哪些,？
LabIndia印度溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計(jì)，用于藥品檢驗(yàn)中藥物溶出度與釋放度的測定,，溶出度方法學(xué)的研究,，以及藥物一致性評價的研究工作，一般可應(yīng)用于片劑,、顆粒劑,、膠囊劑,、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查,。在使用過程中,，根據(jù)不同的配置，可具有自動投藥,、自動取樣,、自動補(bǔ)液、自動清洗和自動打印報(bào)告等功能,。
LabIndia印度溶出儀驗(yàn)證的必要性：
溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具,。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證,。
很多溶出儀都不能做到定期維護(hù),、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正,，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作,，才請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配,。
不同品牌,、不同型號的測定結(jié)果可能會相差10%，這樣的差異是不能接受的,。儀器性能得不到有效保證,，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。
在使用前必須要進(jìn)行校正,，目的就是要將影響因素減少到更低,。目前校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正,。
機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定,，對部件的尺寸、位置,、轉(zhuǎn)速,、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測,。
化學(xué)校正和儀器合格評定中的性能評定的作用相同,，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量,，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較,，確定性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。