一、“標(biāo)準(zhǔn)品”的名稱
“標(biāo)準(zhǔn)品”一詞常作為作為泛稱,,我們平時(shí)做樣品化學(xué)分析使用的標(biāo)準(zhǔn)品都是“化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)品”,。此時(shí),涵蓋了檢測(cè)行業(yè)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”,、“標(biāo)準(zhǔn)樣品”與醫(yī)藥行業(yè)常說(shuō)的“化學(xué)對(duì)照品”等等,。
“標(biāo)準(zhǔn)品”一詞作為特指時(shí),專(zhuān)指藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的“標(biāo)準(zhǔn)品”,?!吨袊?guó)藥典》四部0291 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則中有明確定義,,此部分內(nèi)容目前在新版藥典中未作修訂。
二,、標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品形式
常見(jiàn)的產(chǎn)品形式包括純品型,、標(biāo)液型(或叫液標(biāo))。標(biāo)準(zhǔn)氣體在本篇不做討論,。
純品型標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)化合物在常規(guī)保存條件下的狀態(tài),,又可以分為固體、半固體純品與液體純品,。
標(biāo)液型根據(jù)溶質(zhì)是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為單標(biāo),、混標(biāo)。
以A2S標(biāo)準(zhǔn)品為例,,單標(biāo)與混標(biāo)產(chǎn)品的組分差異在證書(shū)中體現(xiàn)(見(jiàn)下圖),。
三、標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品常用容器
常見(jiàn)容器包括不同規(guī)格的玻璃安瓿瓶與帶蓋玻璃瓶,。通常情況下,,固體、半固體純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝,,也有使用安瓿瓶裝的情況,,比如中檢院的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
液體純品或標(biāo)液型產(chǎn)品常使用安瓿瓶裝,,易揮發(fā)物質(zhì)也有使用毛細(xì)管瓶裝的情況,。根據(jù)是否需要避光保存,容器有無(wú)色透明的材質(zhì)與棕色半透明材質(zhì),。
以A2S標(biāo)準(zhǔn)品為例,,固體半固體純品通常使用玻璃瓶容器,標(biāo)液型或者液體純品通常使用安瓿瓶容器(見(jiàn)下圖),。
四,、標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品的有效期
未開(kāi)封的產(chǎn)品有在證書(shū)或標(biāo)簽上的推薦條件下保存,才能保證證書(shū)上提供的有效期是有效力的,。證書(shū)上未注明有效期的產(chǎn)品(如中檢院的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)),及時(shí)關(guān)注藥典機(jī)構(gòu)guan網(wǎng)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期的聲明,?;蛘咴儐?wèn)生產(chǎn)廠家。
產(chǎn)品開(kāi)封后,,由于實(shí)際貯存環(huán)境的差異,,生產(chǎn)廠家不能保證證書(shū)上有效期的效力,標(biāo)液型產(chǎn)品建議開(kāi)封后盡快使用,,固體粉末型純品建議取用后密封,,低溫避光保存,。
五、標(biāo)準(zhǔn)品的取用
稀釋標(biāo)液或者稱量純品前,,要提前將標(biāo)準(zhǔn)品放在操作環(huán)境,,確保產(chǎn)品回復(fù)至室溫,操作前保證瓶身清潔干燥(可用吸水紙擦去表面水滴),。
稱量純品前,,提前打開(kāi)天平預(yù)熱,調(diào)節(jié)水平(將天平上的小氣泡趕至正中央),。稱量純品時(shí)選擇合適的天平,,通常小數(shù)點(diǎn)后4位或5位,根據(jù)需要稱量的質(zhì)量決定,。稱量純品的方式有增量法與減量法,,常用增量法。
減量法適用于小規(guī)格純品型產(chǎn)品(比如5mg及以下規(guī)格)*溶解直接配制母液,;或者某支純品已經(jīng)取用過(guò)幾次,、不清楚剩余含量打算全部溶解的情況。
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