一,、“標準品”的名稱
“標準品”一詞常作為作為泛稱,我們平時做樣品化學分析使用的標準品都是“化學成分標準品”,。此時,,涵蓋了檢測行業(yè)“標準物質(zhì)”、“標準樣品”與醫(yī)藥行業(yè)常說的“化學對照品”等等,。
“標準品”一詞作為特指時,,專指藥典標準物質(zhì)中的“標準品”?!吨袊幍洹匪牟?291 國家藥品標準物質(zhì)通則中有明確定義,,此部分內(nèi)容目前在新版藥典中未作修訂。
二,、標準品的產(chǎn)品形式
常見的產(chǎn)品形式包括純品型,、標液型(或叫液標)。標準氣體在本篇不做討論,。
純品型標準品根據(jù)化合物在常規(guī)保存條件下的狀態(tài),,又可以分為固體、半固體純品與液體純品,。
標液型根據(jù)溶質(zhì)是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為單標,、混標,。
以A2S標準品為例,單標與混標產(chǎn)品的組分差異在證書中體現(xiàn)(見下圖),。
三,、標準品產(chǎn)品常用容器
常見容器包括不同規(guī)格的玻璃安瓿瓶與帶蓋玻璃瓶。通常情況下,,固體,、半固體純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝,也有使用安瓿瓶裝的情況,,比如中檢院的國家藥品標準物質(zhì),。
液體純品或標液型產(chǎn)品常使用安瓿瓶裝,易揮發(fā)物質(zhì)也有使用毛細管瓶裝的情況,。根據(jù)是否需要避光保存,,容器有無色透明的材質(zhì)與棕色半透明材質(zhì)。
以A2S標準品為例,,固體半固體純品通常使用玻璃瓶容器,,標液型或者液體純品通常使用安瓿瓶容器(見下圖)。
四,、標準品產(chǎn)品的有效期
未開封的產(chǎn)品有在證書或標簽上的推薦條件下保存,,才能保證證書上提供的有效期是有效力的。證書上未注明有效期的產(chǎn)品(如中檢院的藥品標準物質(zhì)),,及時關注藥典機構(gòu)guan網(wǎng)對于標準物質(zhì)有效期的聲明?;蛘咴儐柹a(chǎn)廠家,。
產(chǎn)品開封后,由于實際貯存環(huán)境的差異,,生產(chǎn)廠家不能保證證書上有效期的效力,,標液型產(chǎn)品建議開封后盡快使用,固體粉末型純品建議取用后密封,,低溫避光保存,。
五、標準品的取用
稀釋標液或者稱量純品前,,要提前將標準品放在操作環(huán)境,,確保產(chǎn)品回復至室溫,操作前保證瓶身清潔干燥(可用吸水紙擦去表面水滴),。
稱量純品前,,提前打開天平預熱,調(diào)節(jié)水平(將天平上的小氣泡趕至正中央),。稱量純品時選擇合適的天平,,通常小數(shù)點后4位或5位,,根據(jù)需要稱量的質(zhì)量決定。稱量純品的方式有增量法與減量法,,常用增量法,。
減量法適用于小規(guī)格純品型產(chǎn)品(比如5mg及以下規(guī)格)*溶解直接配制母液;或者某支純品已經(jīng)取用過幾次,、不清楚剩余含量打算全部溶解的情況,。
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