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固有溶出度其實(shí)很簡(jiǎn)單,,看準(zhǔn)USP32-1087標(biāo)準(zhǔn)

閱讀:5282      發(fā)布時(shí)間:2020-3-24
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藥物制劑處方前研究

 

 

藥物制劑處方前研究 (pharmaceuticaI prefomulation studies) 是指在設(shè)計(jì)制劑處方前對(duì)藥物基本的物理化學(xué)性質(zhì)和制劑性質(zhì)的了解,、分析,、利用或改進(jìn)。其目的是使藥物穩(wěn)定,、有效,,并適合工業(yè)化生產(chǎn)中制劑處方和制劑工藝的要求。制劑處方前研究中其中一項(xiàng)重要的工作是研究藥物的理化性質(zhì),,藥物的基本理化性質(zhì)包括化學(xué)結(jié)構(gòu),、熔點(diǎn)、晶型,、溶解度,、溶出速率、分配系數(shù),、酸堿性,、成鹽性及光譜特性等。

 

其中溶出速率對(duì)于新藥劑型的研究開發(fā)具有重要的意義,。不同的藥物具有不同的溶出速率,,對(duì)藥物的生物利用度具有顯著的影響,同時(shí)利用不同藥物的不同溶出速率可以對(duì)藥物進(jìn)行生物藥劑學(xué)分類,。USP32-1087標(biāo)準(zhǔn)對(duì)固有溶出的檢測(cè)做了規(guī)定,。本文小編就帶大家來(lái)了解一下固有溶出度,以及月旭科技的解決方案,。

 

USP32-1087

 

 

藥物的固有溶出率代表了每一個(gè)固定化合物在固體條件下在溶劑中的溶出特性,。該特性受藥物的結(jié)晶性的影響,其中包括多晶型,、藥物的溶劑化物,、假多晶型。除此之外,,溶出速率還受一些外部的因素如表面積,、壓力、溶出介質(zhì)的性質(zhì)(溶劑,、表面活性劑,、溫度、介質(zhì)黏度,、pH,、緩沖鹽種類等)的影響。

 

USP 中采用旋轉(zhuǎn)槳碟固定槳碟兩種裝置測(cè)定藥物的固有溶出率,。兩種裝置可以對(duì)不同的測(cè)試條件下的藥物溶出率進(jìn)行測(cè)定,。兩者不同的是在測(cè)試過程中,旋轉(zhuǎn)槳碟裝置中由于模具本身的轉(zhuǎn)動(dòng)而進(jìn)行溶出的過程,;而對(duì)于固定槳碟裝置中溶出介質(zhì)劑在槳或者其他轉(zhuǎn)動(dòng)裝置而進(jìn)行溶出的過程,。在此我們重點(diǎn)探討普遍采用的旋轉(zhuǎn)碟法測(cè)定藥物固有溶出率的相關(guān)內(nèi)容,。

 

旋轉(zhuǎn)槳碟法(轉(zhuǎn)碟法)

 

轉(zhuǎn)碟裝置測(cè)定藥物固有溶出率的過程包括利用適宜的裝置壓片,將壓制好的藥片放入模具內(nèi),,并將模具放入溶出介質(zhì)中,,調(diào)整適宜的位置,后測(cè)定藥物溶出度,。具體步驟如下圖:

 

 

轉(zhuǎn)碟法操作圖示

 

轉(zhuǎn)碟裝置的儀器裝置包括一個(gè)沖頭,、一套有螺絲釘?shù)慕M合模具。模具的底部具有三個(gè)螺絲孔,,可以固定表面經(jīng)過磨光的圓盤,。模具的空腔用來(lái)裝入一定量的被測(cè)物質(zhì),進(jìn)行壓片,。

 

旋轉(zhuǎn)槳碟裝置

 

月旭科技解決方案

 

轉(zhuǎn)碟法參考操作條件:

藥物用量:<500mg
壓力:1000/2000psi 1-2min
轉(zhuǎn)速:60-500rpm(優(yōu)選300rpm)
距底部的距離:不低于 1.0cm
溶出介質(zhì)體積:225-900ml
模具的直徑:0.1cm-1.0cm

該方法是將固體藥物制備成具有已知表面積的壓制薄圓片,,排除了表面積和表面電荷對(duì)溶出的影響。它的值用每分鐘每平方厘米的溶出毫克數(shù)表示(mg/min/cm²),,這個(gè)值在由溶出速率預(yù)測(cè)可能的吸收時(shí)十分有用,。

 

 

如線性擬合后不呈直線關(guān)系,則需要考慮藥物成分的晶型結(jié)構(gòu),、是否在壓片在過程中有晶型改變,,可通過X-Ray檢測(cè)。也要考慮實(shí)驗(yàn)的因素,,如是否壓片在實(shí)驗(yàn)中碎裂或脫落。

 

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