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藥監(jiān)飛檢不用擔心,，月旭科技值得信賴！
2月2日,，廣東省藥監(jiān)局消息,，廣東省藥品監(jiān)管局組織開展對雙黃連類藥品的摸底排查并對生產(chǎn)雙黃連類藥品的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。
●什么是藥監(jiān)飛檢,？ ●
藥品飛行檢查,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查,，具有突擊性、獨立性,、高效性等特點,。
2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號）,，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）,，在調(diào)查問題、管控風險,、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用,。隨著監(jiān)管形勢的變化，上述規(guī)定在實施過程中暴露出一些缺陷,，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進一步明確,，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進一步規(guī)范,，以保證飛行檢查依法獨立,、扎實有序開展；三是協(xié)調(diào)機制尚待進一步理順,，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接,、各部門的有效配合，提高查辦效率,；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富,，以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制,，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形,。
解決上述問題,，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會,，廣泛聽取相關(guān)司局,、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見,，并邀請治安局進行專題研究,，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見,。經(jīng)進一步修改完善后,，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見,，總計收集意見147條。針對意見梳理結(jié)果,，召開專家研討會,，邀請理論界和實務(wù)界專家對涉及的法律難點問題進行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見,；學習,、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙,、限制,、拒絕檢查情形的指南》?？紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求,，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處,，經(jīng)研究,，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對內(nèi)容進行了相應的調(diào)整和修改,。2015年5月18日,，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過。
雙黃連類藥品檢測的國家標準
進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索“雙黃連”,，目前國內(nèi)有藥品批文共85條,，包括雙黃連片、雙黃連栓,、雙黃連顆粒,、雙黃連膠囊、雙黃連糖漿,、雙黃連滴丸,、雙黃連含片、雙黃連合劑,、雙黃連軟膠囊,、雙黃連注射液、雙黃連泡騰片,、雙黃連咀嚼片等多種劑型,。而針對此次疫情中出現(xiàn)搶購熱潮的雙黃連口服液，《中國藥典》2015版中對其有效成分含量作如下規(guī)定：
月旭科技 Ultimate® XB-C18色譜柱,，祝您一臂之力,！
月旭科技Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)色譜柱，檢測雙黃連膠囊中綠原酸含量,，柱效合格,，峰形完美,。
● 色譜條件
色 譜 柱：月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)。
流 動 相：甲醇/水/冰醋酸(20/80/1);
檢測波長：324 nm;
柱 溫：30℃;
流 速：1.0 mL/min;
進 樣 量：20 μL.
譜圖和數(shù)據(jù)
綠原酸對照品
供試品
使用月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)色譜柱,，在藥典規(guī)定條件下,，可以滿足檢測要求。