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get一下,，溶媒配制的法規(guī)要求,！
小編在此前文章中為小伙伴們帶來了全德國(guó)DosaTec DosaPrepX8自動(dòng)溶媒配制儀后，有不少伙伴來咨詢?nèi)苊脚渲频姆ㄒ?guī)要求到底有哪些,，本文中小編整理了相關(guān)要求,，以饗讀者。
各類法規(guī)對(duì)溶媒（溶出介質(zhì)）的要求如下,，且聽小編慢慢道來,。
USP<711>
藥典各論中規(guī)定了藥品需要采用的溶媒介質(zhì)，如果采用的是緩沖液,，則需要調(diào)整溶媒的pH在規(guī)定值的±0.05范圍內(nèi),。溶媒中溶解的氣體如果使實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏差，則需要在實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行脫氣,。
脫氣的方法可以是：在不斷攪拌的狀態(tài)下加熱介質(zhì),，到大約41℃，立即通過0.45μm或更小孔徑的濾膜過濾,，在真空狀態(tài)下繼續(xù)攪拌約5min,。其它經(jīng)過驗(yàn)證的脫氣方法也可以被采用。
USP<1092> 溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證
在選擇溶媒介質(zhì)時(shí),，需要考慮緩沖液,、pH值和表面活性劑對(duì)藥物溶解度和穩(wěn)定性的影響，當(dāng)然劑型的主要參數(shù),，如硬度,、脆度、增溶劑等助劑的加入也會(huì)影響藥物溶出的釋放機(jī)理（速釋、緩釋和控釋）和崩解速率,。
建立溶出方法時(shí),，需要符合漏槽條件,，即溶媒體積需要至少為藥物飽和溶液體積的三倍,，達(dá)到這個(gè)漏槽條件后，溶出結(jié)果才能反映為劑型的真正溶出特性,。
采用水和有機(jī)相的混合溶媒是不被提倡的,，但如果經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，這種類型的溶媒也可以被接受,。
溶媒的脫氣是非常重要的,，氣泡存在于藥劑表面或溶出籃表面，會(huì)使藥物溶出受阻,，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差,。氣泡也會(huì)附著在轉(zhuǎn)軸、槳和溶出杯內(nèi)壁,，存在于藥劑表面的氣泡會(huì)增加藥劑浮力,，增加溶出速率，同時(shí)減小了藥劑與溶媒的接觸面,，而降低了溶出速率,。
含表面活性劑的溶媒，通常無需脫氣處理,，因?yàn)槊摎夥炊鴷?huì)產(chǎn)生很多氣泡,。
對(duì)于膠囊或者凝膠涂覆的藥品，在溶出實(shí)驗(yàn)中可以增加酶類物質(zhì),。
溶出機(jī)械驗(yàn)證與性能確認(rèn)工具包USP Toolkit 2.0
溶媒加熱的時(shí)間需要盡量縮短,，需要達(dá)到USP要求的脫氣要求，真空度建議達(dá)到100mbar以下,。
溶媒體積需要控制在±1%允許范圍內(nèi),，體積需要在室溫下測(cè)得，更的測(cè)量方法是采用重量法測(cè)量溶媒體積,。溶出實(shí)驗(yàn)中,，溶媒溫度需要控制在±0.5℃范圍內(nèi)，每個(gè)溶出杯內(nèi)的溶媒溫度都要單獨(dú)測(cè)量,。
《口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)溶出介質(zhì)的規(guī)定
如有可能,，溶出度試驗(yàn)應(yīng)盡可能在生理?xiàng)l件下進(jìn)行，這樣可以參比制劑體內(nèi)行為解釋相關(guān)的溶出度,。溶出介質(zhì)的體積一般為500,，900和1000mL，盡量為漏槽條件，但不強(qiáng)制要求,。應(yīng)采用pH為1.2~6.8的水性介質(zhì),，一般不超過pH8.0。
某些制劑和組分對(duì)溶出介質(zhì)中溶解的空氣敏感,，因此需要脫氣,。
溶出杯中未經(jīng)過脫氣處理的溶媒 DosaPrepX8制備的溶媒
下面我們梳理一下法規(guī)要求和Dosatec DosaPrepX8的符合性：
法規(guī)具體要求項(xiàng) | DosaPrepX8性能 | 符合性 |
溶媒體積控制在±1% | <1% | ? |
更的體積測(cè)量方法是重量法 | 重量法 | ? |
溶出介質(zhì)的體積為500，900和1000mL | 150~8000mL可選 | ? |
真空度建議達(dá)到100mbar | 一般＜100mbar | ? |
pH為1.2~6.8的水性介質(zhì) | *符合 | ? |
pH要求值的±0.05內(nèi) | *符合 | ? |
溶媒加熱的時(shí)間需要盡量縮短 | 整個(gè)配制過程僅15min,，包含混合,、加熱和脫氣。 | ? |
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