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新京報(bào)快訊(記者 許雯)據(jù)*報(bào)道,由陳薇院士的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗,,于3月16日獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn),。
記者注意到,2020年3月17日,,研究團(tuán)隊(duì)在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心對(duì)重組新冠疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行預(yù)注冊(cè),。根據(jù)預(yù)注冊(cè)信息,Ⅰ期臨床試驗(yàn)在武漢進(jìn)行,目前正招募18至60歲健康人群作為受試者,。預(yù)注冊(cè)信息顯示,,試驗(yàn)至少需要108名受試者,研究用時(shí)6個(gè)月,。
研究持續(xù)觀察檢測6個(gè)月
Ⅰ期臨床試驗(yàn)測量指標(biāo)多達(dá)8項(xiàng),,需要采集受試者血清和外周血淋巴細(xì)胞,。
比如,,受試者接種疫苗后的7天、28天時(shí),,需要觀察檢測0-7天內(nèi)的不良反應(yīng),、0-28天內(nèi)的不良反應(yīng),并在6個(gè)月內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng),。
受試者接種疫苗后14天,、28天、3個(gè)月,、6個(gè)月時(shí),,檢測抗S蛋白特異性抗體以及抗Ad5中和抗體;接種后14天,、28天,、6個(gè)月時(shí),檢測抗SARS-CoV-2中和抗體以及特異性T細(xì)胞反應(yīng),。
研究團(tuán)隊(duì)在預(yù)注冊(cè)信息中提到,,Ⅰ期臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)將在試驗(yàn)完成后6個(gè)月內(nèi)公開在ResMan臨床試驗(yàn)公共管理平臺(tái)。
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