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影響醫(yī)療器械檢測設(shè)備使用期限的幾個因素，都知道有哪些嗎
影響醫(yī)療器械檢測設(shè)備使用期限的幾個因素，都知道有哪些嗎
（一）關(guān)鍵部件
有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成,，其中發(fā)揮重要作用，與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可作為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限,。在評估關(guān)鍵部件時,，可能需要考慮以下方面內(nèi)容：關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電介質(zhì)強度、電阻,、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化,？關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用，導(dǎo)致實施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化,？不同生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變是否對關(guān)鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響,？
（二）使用頻率和強度
在同樣的使用環(huán)境等條件下,，臨床使用頻繁或者使用強度較高的產(chǎn)品,，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強度較低的產(chǎn)品。
產(chǎn)品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù),，連續(xù)工作時長,，也可以包括一系列的臨床應(yīng)用場景，或是各種因素的組合,。醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)按照臨床使用情況評估產(chǎn)品的使用頻率,。
產(chǎn)品或部件使用期限的使用強度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/大功率運行,，正常/大電壓,，正常/大電流等情況，也可通過極限壓力測試對產(chǎn)品的使用強度進行驗證,。
對有源植入式醫(yī)療器械,，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源，則隨機文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計當(dāng)醫(yī)療器械被調(diào)整到醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實際臨床應(yīng)用高消耗電流組合參數(shù)時電源的使用期限,。
?。ㄈ┻\輸、儲存及使用環(huán)境
某些受環(huán)境影響大,，容易老化的產(chǎn)品/部件,，即使處于儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外,，某些受運輸過程影響大的產(chǎn)品/部件,，使用期限也可能會受影響。因此,，評估產(chǎn)品和部件的使用期*應(yīng)考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環(huán)境條件,，如溫度、濕度,、空氣壓力、可見光照、其他輻射,、振動,、沖擊、堆碼等環(huán)境及機械條件對其帶來的腐蝕,、老化,、機械磨損或材料降解等影響。應(yīng)保證產(chǎn)品的使用期限可滿足運輸,、儲存及使用的要求,。若通過風(fēng)險分析后運輸、儲存及使用環(huán)境條件并不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響,，則上述條件可不作為使用期限判定的重點內(nèi)容,。
（四）清洗消毒
產(chǎn)品的使用過程中可能會涉及清洗和消毒,。該過程中的升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響,，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)評估其對產(chǎn)品使用期限的影響。
?。ㄎ澹┌b和滅菌
不同的滅菌方式（蒸汽滅菌,、環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌等）和包裝方式對產(chǎn)品的使用期限會產(chǎn)生不同的影響,。除了評估其對產(chǎn)品的影響,，還需要考慮各自的滅菌有效期特性。如在醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人滅菌環(huán)節(jié)/終端用戶滅菌環(huán)節(jié)應(yīng)考慮滅菌工藝（方法和參數(shù)）等對產(chǎn)品使用期限的影響,。
?。┎考S護維修情況
在考慮產(chǎn)品使用期*，對產(chǎn)品的維修,、維護和保養(yǎng)可能是必須的,。應(yīng)考慮產(chǎn)品的維修、維護及部件的更換等因素對產(chǎn)品使用期限的影響,。
?。ㄆ撸┥虡I(yè)因素
商業(yè)因素包括銷售策略、售后服務(wù)等,，有些有源醫(yī)療器械的使用期限會根據(jù)該因素而確定,。