醫(yī)藥用級羥丙甲倍他環(huán)糊精公斤價格2年保質(zhì)
羥丙基倍他環(huán)糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物,。按無水物計算,,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6~26.3.
【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照甲氧基,、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,,即得
【檢查】1,2-丙二醇 取本品約1g,,精密稱定,,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,,搖勻,,作為供試品溶液。另取1,,2-丙二醇約50mg,,精密稱定,置ml量瓶中,,加甲醇稀釋至刻度,,搖勻,,作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法(通則0861)測定。用聚二甲基硅氧烷化學(xué)交聯(lián)毛細管柱為色譜柱,,起始溫度為70℃,,以每分鐘10℃的速率升溫至℃,再以每分鐘40℃的速率上升至220℃,,維持4分鐘,;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為280℃,;理論板數(shù)以1,,2-丙二醇峰計算不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液,,分別注入氣相色譜儀,,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,,含1,,2-丙二醇不得過0.5。
倍他環(huán)糊精 取本品約1.0g,,精密稱定,,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,,搖勻,,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,精密稱定,,置ml量瓶中,,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,,作為對照品溶液,。照液相色譜法(通則0512)測定,用氨基鍵合硅膠為填充劑,;以乙腈-水(65:35)為流動相,;用示差折光檢測器;柱溫35℃,。取對照品溶液和供試品溶液各20μl,,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時間*的色譜峰,,按外標法以峰面積計算,含倍他環(huán)糊精不得過0.5,。
水分 取本品,,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過6.0,。 熾灼殘渣 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2,。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過萬分之十,。
酸堿度 取本品1.0g,,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),,pH值應(yīng)為5.0~7.5,。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,,依法檢查(通則0901與通則0902),,溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.1g,,依法檢查(通則0801),,與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05),。
【鑒別】 取本品5的水溶液0.5ml,,置10ml試管中,加10α-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。
【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末,;無臭,,味微甜;引濕性強,。本品極易溶于水,,易溶于甲醇或乙醇,幾乎不溶于丙酮或三L甲w,。
醫(yī)藥用級羥丙甲倍他環(huán)糊精公斤價格2年保質(zhì)
【類別】 藥用輔料,,包合劑和穩(wěn)定劑等。 【貯藏】 遮光,,密閉保存