藥用級(jí)硬脂酸鋅2020藥典備案登記

　[557-05-1]

　　本品系以硬脂酸與鋅反應(yīng)制得。主要為硬脂酸鋅（C36H70O4Zn）和棕櫚酸鋅（C32H62O4Zn）的混合物,。含氧化鋅（ZnO）應(yīng)為12.5%~14.0%,。

　　【性狀】本品為白色或類白色細(xì)粉。

　　本品在水或無(wú)水乙醇中幾乎不溶,。

　　【鑒別】（1）取本品約25g,，加熱水200ml和稀硫酸60ml，加熱,，使脂肪酸成油層分出,，備用；取水層加稀硫酸酸化,，加0.1%硫酸銅溶液1滴與銨試液數(shù)滴,，即生成紫色沉淀。

　?。?/span>2）取鑒別（1）項(xiàng)下的油層用沸水洗滌,，直至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng),，收集油層于小燒杯中，放冷,，棄去水層,，加熱使油層熔化，趁熱濾過(guò),，105℃干燥20分鐘,。依法測(cè)定（通則0613），凝點(diǎn)不低于54℃,。

　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g,，加乙醇5ml振搖，再加水20ml和酚紅指示液0.1ml,，使溶液變成黃色所消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.30ml,；或者使溶液變成紅色所消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.10ml。

　　脂肪酸的酸值 取溶液的顏色項(xiàng)下得到的殘?jiān)?/span>0.20g,，加乙醇-乙（1∶1）[臨用前加酚酞指示液1.0ml,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調(diào)至微顯粉紅色]25ml使溶解，依法測(cè)定（通則0713）,，酸值應(yīng)為195~210,。

　　溶液的顏色     取本品5.0g，加乙50ml和硝酸溶液（1.1→10）40ml,，加熱回流至溶液澄清,，放冷，移至分液漏斗中,，振搖,，放置分層。取乙層用水提取2次,，每次4ml,；將乙層揮干，殘?jiān)?/span>105℃干燥后備用,；合并所有水層,，加乙15ml洗滌，棄去乙層,，水層于水浴上揮去乙,，放冷，移至50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液，供試品溶液如顯色,，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。

　　脂肪酸溶液的澄清度與顏色 取溶液的顏色項(xiàng)下得到的殘?jiān)?/span>0.5g,，加三10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

　　氯化物 取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液2.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.025%）。

　　硫酸鹽   取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液1.0ml,，置50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，取12.5ml,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.6%）,。

　　鎘鹽 精密量取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液20.0ml，置50ml量瓶中,，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取鎘標(biāo)準(zhǔn)溶液,，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋制成每1ml中含鎘0.2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406）,，在228.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.0005%）,。

　　鉛鹽    取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液,；另精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液適量，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋制成每lml中含鉛2.5μg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406），在217.0nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.0025%）,。

　　砷鹽   取本品3.33g,，加水50ml和硫酸5ml，緩緩煮沸至油層澄清且溶液體積減至約25ml,，趁熱濾過(guò),，放冷，加水稀釋至50ml,，量取20ml,，加水8ml，依法檢查（通則0822第二法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.00015%）,。

　　【含量測(cè)定】精密稱取本品約1g，加0.05mol/L硫酸溶液50ml,，煮沸至少10分鐘,，直至油層澄清，必要時(shí)補(bǔ)充水至初始體積,。放冷,，濾過(guò)，用水洗滌濾器和燒杯直至洗液對(duì)藍(lán)色石蕊試紙不呈酸性,；合并濾液和洗液,，加氨-氯化銨緩沖液（取氯化銨6.75g，加水溶解,，加濃氨溶液57ml,，用水稀釋至100ml）15ml和鉻黑T指示劑少許，加熱至40℃,，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯純藍(lán)色,。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于4.069mg的ZnO。

　　【類別】藥用輔料,，潤(rùn)滑劑等,。

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