醫(yī)藥用級月桂氮?酮特征

醫(yī)藥用級月桂氮?酮特征

【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進劑,，它可使角質(zhì)軟化,，增強通透性，使藥物透過皮膚屏障,，提高局部或全身血藥濃度,，提高制劑生物利用度。對親脂性親水性藥物均有透皮促進作用

【檢查】酸堿度    取本品5ml,，加中性乙醇5ml,，溫熱使溶解，放冷,，溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),。

　　己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g，置10ml量瓶中,，加甲醇適量,，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取己內(nèi)酰胺對照品適量，精密稱定,，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液,，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）試驗,，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,，維持至主峰保留時間的2倍；檢測器溫度為300℃,；進樣口溫度為250℃,。取對照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計算,，單個雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%,。

　　溴化物    取本品1.0g,，加水10ml，充分振搖,，加鹽酸3滴與1ml,，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，層如顯色,，與標準溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g,，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml,，用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.1%）。

　　熾灼殘渣    取本品2.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。