醫(yī)藥級無水乳糖山西錦洋藥用輔料

醫(yī)藥級無水乳糖山西錦洋藥用輔料

比起結(jié)晶形乳糖和粉末形乳糖,，直接壓片用乳糖的流動(dòng)性和可壓性更好,，它含有經(jīng)過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖,。無定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比,。另外一些特別生產(chǎn)的直接壓片用乳糖不含無定形原料，但可能含玻璃態(tài)組成,，故對改善可壓性造成（不良）影響,。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用，通常需要片劑潤滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂,。在這些制劑中,，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預(yù)膠化淀粉,，噴霧干燥乳糖的用量可更少些

【檢查】酸堿度    取本品6.0g,，加新沸放冷的水25ml溶解,，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色,，用滴定液（0.1mol/L）滴定,，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml,?！　∪芤撼吻宥?nbsp;   取本品1.0g，加沸水10ml溶解后,，依法檢查（通則0902）,，溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁,，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,，不得更濃?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,。　　蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品,，精密稱定,，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測,，在400nm的波長處測定吸光度,，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml,，置10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測,，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.25,；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07,?！　「稍锸е?nbsp;   取本品，在80℃干燥2小時(shí),，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。　　水分    取本品,，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%,?！　胱茪?jiān)?nbsp;   取本品,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　≈亟饘?nbsp;   取本品3.0g,，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　∥⑸锵薅?nbsp;   取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌。