藥用注射級甘油中典版說明：

甘油(供注射用)

標(biāo)準(zhǔn)來源：中典2015

甘油（供注射用）

Ganyou （Gongzhusheyong）

Glycerol for Injection

[56-81-5]

本品為1,，2，3-丙三醇,。含C3H8O3不得少于98.0,。

藥用注射級甘油中典版【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體,；味甜,；有引濕性；水溶液（1→10）顯中性反應(yīng),。

本品與水或乙醇能任意混溶,，在丙酮中微溶，在三l甲w或乙m中均不溶,。

相對密度  本品的相對密度（附錄ⅥA）在25℃時不小于1.257,。

折光率  本品的折光率（附錄ⅥF）應(yīng)為1.470～1.475。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集77圖）*,。

【檢查】酸堿度  取本品25.0g,，加水稀釋成50ml，混勻,，加酚酞指示液0.5ml,，溶液應(yīng)無色，加0.1mol/L溶液0.2ml,，溶液應(yīng)顯粉紅色,。

顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中,，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml,，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深,。

氯化物  取本品5.0g,，依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.0006）,。

硫酸鹽  取本品10g，依法檢查（附錄ⅧB），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.002）,。

醛與還原性物質(zhì)  取本品3.75g，置具塞比色管中,，加水至15ml,，混勻，加脫色副品紅溶液〔取 副品紅（C19H18ClN3）0.1g,，置具塞錐形瓶中,，加水60ml，加7.5焦亞硫酸鈉溶液10ml,，在緩緩攪拌下加稀 4.5ml,，加塞振搖至*溶解，加水至ml,，搖勻,，放置12小時后使用〕1.0ml，混勻,，密塞放置1小時,，溶液的顏色與對照品溶液〔每1ml含甲醛（CH2O）5.0µg〕7.5ml加水7.5ml同法處理后的溶液顏色比較，不得更深,。（若對照品溶液不顯紅色,，則試驗無效）

脂肪酸與脂類  取本品40g，加新拂過的冷水40ml,，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml,，搖勻，煮沸5分鐘,，放冷,，加酚酞指示液數(shù)滴，用 滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校,。消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過2.0ml。

易炭化物 取本品5.0ml,，在振搖下逐滴加入硫酸5ml,，此時溫度不得過20℃，靜置1小時后,，如顯色,，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較,，不得更深,。

糖  取牟品5.0g,，加水5ml，混勻,，加稀硫酸1ml,，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L氫氯化鈉溶液3ml,，滴加硫酸銅試液1ml,，混勻,，應(yīng)為藍色澄清溶液,，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍色,，無沉淀產(chǎn)生,。

二甘醇、乙二醇與其他雜質(zhì)  取本品約10g,，精密稱定,，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg己醇的甲醇溶液）5ml,，用甲醇溶解并稀釋至刻度,，作為供試品溶液。取二甘醇,、乙二醇適量,，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇,、乙二醇各0.5mg的溶液,，精密置取5ml，置25ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,，用甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液,。另取二甘醇,，乙二醇、己醇和甘油適量,，精密稱定,，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇,、乙二醇,，己醇各0.1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液,。

照氣相色譜法（附錄ⅤE）,，用（6）氰丙基苯基-（94）二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱，程序升溫，起始溫度為℃,，維持4分鐘,，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘,，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,，維持6分鐘；進樣口溫度為200℃,，檢測器溫度為250℃,。取系統(tǒng)適用性試驗溶液1µl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

取對照品溶液重復(fù)進樣,，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5,。依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1µl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過0.025,；如有其他雜質(zhì)峰,，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.1,；雜質(zhì)總量（包含二甘醇,、乙二醇）不得過1.0。

熾灼殘渣  取本品20.0g,，加熱至自燃,，停止加熱，待燃燒完畢,，放冷,，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過2mg,。

鐵鹽  取本品20.0g,，依法檢查（附錄ⅧG）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 05）,。

重金屬  取本品5.0g,，依法檢查（附錄ⅧH法），含重金屬不得過萬分之二,。

砷鹽  取本品6.65g,，加水23ml和 5ml混勻,，依法檢查（附錄ⅧJ法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00003）,。

【含量測定】  取本品約0.1g,，精密稱定，加水45ml,，混勻,，精密加2.14（g/ml）高碘酸鈉溶液25ml，搖勻,，暗處放置15分鐘后,，加50（g／ml）乙二醇溶液5ml，搖勻,，暗處放置20分鐘,，加酚酞指示液0.5ml,，用滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3,。

【類別】  藥用輔料,，溶劑和助懸劑等。

【貯藏】  密封,，在干燥處保存,。