藥用級倍他環(huán)糊精醫(yī)用輔料22年報價20藥典

倍他環(huán)糊精

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

（C₆H₁₀O₅）₇ 1134. [7585-39-9] 本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖,。按干燥品計算，含（C₆H₁₀O₅）₇應(yīng)為98.0～102.0,。

【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定,。

測定法 取本品約50mg,，精密稱定，置10ml量瓶中,，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,，精密稱定,，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得,。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（85：15）為流動相,；以示差折光檢測器測定,。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計算不低于1500。

【檢查】干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過14.0（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬分之十。 微生物限度 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過0cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。

環(huán)己烷 取本品約0.2g，精密稱定,，置頂空瓶中,，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,，即得）10.0ml,，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷,，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,，量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，以二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；柱溫為90℃,；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃,；頂空瓶平衡溫度為70℃,，平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,，應(yīng)符合規(guī)定。

還原糖 取本品1.0g,，精密稱定,，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml,，緩緩煮沸3分鐘,，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過,，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液,，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,，濾過，濾器用水ml洗滌,，合并濾液與洗液,，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定,。按干燥品計算,，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0）

酸堿度 取本品0.20g，加水20ml溶解后,，加飽和溶液0.2ml,，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0,。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，不得更濃,。 氯化物 取本品0.39g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,，不得更濃（0.018）

雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,，精密稱定，加水ml溶解,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05,。

【鑒別】 （1）取本品約0.2g,，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解,，放冷,，產(chǎn)生黃褐色沉淀。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*,。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,；無臭,，味微甜。 本品在水中略溶,，在甲醇,、乙醇、丙酮或乙中幾乎不溶,。 比旋度 取本品,，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為+159°至+164°

【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等,。 【貯藏】 密閉,，在干燥處保存。

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