醫(yī)藥用級硬脂酸鈣標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四版有備案

硬脂酸鈣

Yingzhisuangai

Calcium Stearate

[1592-23-0] 本品主要為硬脂酸鈣（C₃₆H₇₀O₄Ca）與棕櫚酸鈣（C₃₂H₆₂O₄Ca）的混合物,，含氧化鈣（CaO）應(yīng)為9.0～10.5。

【含量測定】取本品約1.2g,，精密稱定,，置燒瓶中,，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加熱約3小時至油層澄清（加熱時蓋上表面皿以防止濺出）,，必要時補(bǔ)充水至初始體積，放冷,，濾過,，用水洗滌濾器和燒瓶至對藍(lán)色石蕊試紙不呈酸性,，再用試液中和濾液至對藍(lán)色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分?jǐn)嚢柘?，先加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml,，再加試液15ml與羥基萘酚藍(lán)指示劑2mg,，繼續(xù)用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液顯藍(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.804mg的CaO,。

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【檢查】微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過0cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過cfu，不得檢出大腸埃希菌,。

取本品2.5g,，置蒸發(fā)皿中，作為供試品管,。另取本品0.5g，置另一蒸發(fā)皿中作為對照品管,。分別加25硝酸鎂乙醇溶液5ml,，用短頸漏斗蓋于蒸發(fā)皿上,，頸部朝上，在電熱板上低溫加熱30分鐘,，再中溫加熱30分鐘，放冷,；移開漏斗,，對照品管中精密加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml,，分別將蒸發(fā)皿熾灼至樣品灰化，放冷,，加硝酸10ml，使殘渣溶解,，將溶液分別移入兩個250ml燒杯中,，各加高氯酸溶液（7→10）5ml,，蒸發(fā)至干，殘渣中加 2ml,，用水淋洗燒杯內(nèi)壁,，再蒸發(fā)至干,，快干時旋動燒杯；再加 2ml,，重復(fù)上述操作,，放冷后加水約10ml使殘渣溶解；各加酚酞指示液1滴,，用試液中和至出現(xiàn)粉紅色,，再加稀 至無色,；各加稀醋酸1ml與少量活性炭，混勻,，濾過，濾液置50ml納氏比色管中,，用水沖洗濾渣后稀釋至40ml,，各加硫代乙酰胺試液1.2ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，搖勻，放置5分鐘后,，同置白紙上,，自上向下透視,，供試品管中顯示的顏色與對照管比較，不得更深,。含重金屬不得過萬分之十。

【鑒別】（1）取本品約25g,，加稀硫酸60ml與熱水200ml，加熱并時時攪拌,，使脂肪酸成油層分出,，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng),，收集油層于小燒杯中，在蒸汽浴上溫?zé)嶂劣蛯优c水層*分離,，并呈透明狀,，放冷，棄去水層,，加熱使油層熔化，趁熱濾過,，置干燥燒杯中,，在105℃干燥20分鐘。依法測定凝點(diǎn)（通則0613）,，應(yīng)不低于54℃,。 （2）取本品1.0g,，加水25ml與 5ml，搖勻,，加熱,，使脂肪酸成油層分出,，放冷，取水層,，水層顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【性狀】本品為白色粉末,。 本品在水、乙醇或乙M中不溶,。