醫(yī)藥用級輕質(zhì)液狀石蠟用途CDE備案

液狀石蠟

Yezhuang Shila

Liquid Paraffin

[8012-95-1] 本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物,。

【檢查】重金屬 取本品1.0g，置坩堝中,，緩慢灼燒至炭化,，在450～550℃灼燒使*灰化，放冷,，加 2ml，置水浴上蒸干后,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,，置坩堝中,，加2硝酸鎂的乙醇溶液10ml,，熾灼至灰化（如有未炭化的物質(zhì)，加硝酸少許,，再次灼燒至灰化）,，放冷，加 5ml,，置水浴上加熱溶解,，加水23ml，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002）

固形石蠟 取本品適量,，在105℃干燥2小時，置硫酸干燥器中放冷后,，置50ml納氏比色管中至50ml,，密塞，置 0℃冷卻4小時,，如產(chǎn)生渾濁,，與對照溶液（0.01mol/L 溶液0.15ml，加稀硝酸6ml與硝酸銀試液1.0ml,，加水稀釋至50ml,，在暗處放置5分鐘）比較，不得更濃,。

酸堿度 取本品15ml,，加沸水30ml，劇烈振搖1分鐘,；冷卻分離出水層,，分取10ml的水層濾液，向其中加酚酞指示劑兩滴,，溶液應(yīng)無色,；用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液不得過1.0ml,。 硫化物 取本品4.0ml,，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml,，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖,，放冷后,，不得顯棕黑色。

稠環(huán)芳烴 精密量取本品25ml,，置250ml分液漏斗中,，加己烷25ml混勻后,，再精密加二甲基亞砜5ml，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層,，將二甲基亞砜層移入另一50ml分液漏斗中，用己烷2ml振搖洗滌后,，靜置使分層（必要時離心）,，分取二甲基亞砜層作為供試品溶液；另取己烷25ml,，置50ml分液漏斗中,，精密加入二甲基亞砜5ml，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層,，取二甲基亞砜層作為空白溶液；照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在260～350nm波長范圍內(nèi)測定吸光度,，大吸光度不得過0.10。

【鑒別】 （1） 取本品5ml,，置坩堝中,，加熱并點燃，燃燒時產(chǎn)生光亮的火焰,，并伴有石蠟的氣味,。 （2） 取本品0.5g，置干燥試管中,，加等量的硫,，振搖，加熱至熔融,，即產(chǎn)生硫化氫的臭氣,。

醫(yī)藥用級輕質(zhì)液狀石蠟用途CDE備案

【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體；無臭,，無味,；在日光下不顯熒光。 本品可與三L甲w或乙m任意混溶,，在乙醇中微溶,，在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.845～0.890,。 黏度 本品的運動黏度（通則0633*法）,，在40℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.0mm±0.05mm）不得小于36mm²/s。

【類別】 藥用輔料，劑和軟音基質(zhì)等,。 【貯藏】 密封保存。