醫(yī)藥用級司盤80藥典4版資質(zhì)齊全 油酸山梨坦

油酸山梨坦（司盤80）

YousuanShanlitan（Sipan80)

Sorbitan Oleate（Span80)

[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物,，系山梨醇脫水,，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得,；或由山梨醇與油酸在180～280℃下接酯化而制得,。

【檢查】 水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分不得過1.0,。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.5,。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬分之十,。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中,，加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml,，振搖至溶解，加熱回流30分鐘,，沿冷凝管加14的甲醇溶液2ml,，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加庚烷4ml,，加熱回流5分鐘，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml,，振搖15,，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻,，靜置分層,，取上層液2ml，用水洗滌三次,，每次2ml,，取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液,；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,，用庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg,、棕櫚油酸甲酯0.5mg,、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg,、亞油酸甲酯1.0mg,、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液（1），取1.0ml,，置10ml量瓶中,，用庚烷稀釋至刻度，搖勻,，作為混合對照品溶液（2）,。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,，初始溫度170℃,，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘,，進樣口溫度250℃,，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）,、（2）各1μl,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8,，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30000，混合對照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5,。取供試品溶液1μl,，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算,，含肉豆蔻酸不大于5.0,，棕櫚酸不大于16.0,，棕櫚油酸不大于8.0，硬脂酸不大于6.0,，油酸為65.0～88.0,，亞油酸不大于18.0，亞麻酸不大于4.0,，其他脂肪酸不大于4.0,，

【鑒別】 取本品約2g，置250ml燒瓶中,，加乙醇ml和3.5g,，混勻。加熱回流2小時,，加水約ml,，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水,，繼續(xù)蒸發(fā),，至無乙醇氣味，后加熱水趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性,，記錄所消耗的體積,，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10），靜置使下層液體澄清,。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中,，用己烷提取3次，每次ml,，棄去己烷層,，取水層溶液用10溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干,，殘渣（如有必要,，將殘渣研碎）加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌,，置水浴中煮沸3分鐘,，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過,，溶液蒸干,，殘渣加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液,；另分別取異山梨醇33mg,、1，4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg,，加甲醇1ml溶解,，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述兩種溶液各2μl,，分別點于同—硅膠G薄層板上，以丙酮-（50：1）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤,，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻,，立即檢視,，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。

醫(yī)藥用級司盤80藥典4版資質(zhì)齊全 油酸山梨坦

【性狀】 本品為淡黃色至黃色油狀液體,，有輕微異臭,。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值（通則0713）不大于8,。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為145~160（皂化時間1小時）,， 羥值 本品的羥值（通則0713）為190~215。 碘值 本品的碘值（通則0713）為62~76,。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不大于10,。