藥用級(jí)十八醇硬脂醇醫(yī)用制藥輔料2年保質(zhì)期

十八醇

Shibachun

Stearyl Alcohol

[112-92-5] 本品為固體醇混合物。系通過(guò)氫化鉛鋰還原硬脂酸乙酯而制得^[1],。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0,。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定,。

測(cè)定法 取本品mg，精密稱定,，置ml量瓶中,，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取1µl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對(duì)照品適量,，加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,，搖勻，同法操作,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量,，即得。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱,，火焰離子化檢測(cè)器,；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃,，檢測(cè)器溫度250℃,；理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定,。

【檢查】堿度 取本品3.0g,，加無(wú)水乙醇25ml，加熱使溶解,，放冷,，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色,。 乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml,，加熱使溶解,，放冷，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，應(yīng)不得更濃,。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05,。

【性狀】本品為白色粉末,、顆粒,、片狀或塊狀物。 本品在乙M中易溶,，在乙醇中溶解,，在水中幾乎不溶。

【類別】藥用輔料,，阻滯劑和基質(zhì)等,。 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存,。

藥用級(jí)十八醇硬脂醇醫(yī)用制藥輔料2年保質(zhì)期