醫(yī)藥用級羥苯乙酯公斤價格2年保質(zhì)期

羥苯乙酯

Qiangbenyizhi

Ethylparaben

[120-47-8] ,，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成,。按干燥品計算，含C₉H₁₀O₃應為98.0～102.0,。

【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定,。

測定法 取本品適量，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液,，精密量取 20μl，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定,。按外標法以峰面積計算,，即得。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-1（60：40）為流動相,，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應符合要求,。

【檢查】熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1,。 重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法測定（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬分之二十,。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水少量，攪拌均勻,，干燥后,，先用小火灼燒使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加 5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0002）,。

有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取對照溶液20μl,，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分峰的峰高約為滿量程的25,，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8）,。

酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml,，搖勻,，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色,，消耗滴定液（0.1mol/L）應不得過0.1ml,。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應澄清無色；如顯色,，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深,。

【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*,。 （2） 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在259nm的波長處有大吸收。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,。 本品在甲醇,、乙醇或乙M中易溶，在甘油中微溶,，在水中幾乎不溶,。 熔點 本品的熔點（通則0612）為115～118℃。

【類別】 藥用輔料,，劑,。 【貯藏】 密閉保存。

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