藥用級司盤40用途CDE備案

藥用級司盤40用途CDE備案

司盤40的簡稱是S40,，外觀為微黃色蠟狀固體，司盤40的主要成分是山梨醇酐單棕櫚酸酯,。

司盤40具有良好的耐熱性和抗水解穩(wěn)定性,，而且溶于油，在熱水可以分散,。

司盤40的乳化特性主要表現(xiàn)為O/W型乳化劑的性質(zhì),，HLB值6.7。

應(yīng)用：司盤40可以制備乳膏,、乳劑和軟膏時(shí)用作乳化劑,，司盤系列是無毒、無刺激的,，司盤40還以用作增溶劑,、潤滑劑、分散劑等,。
取本品約2 g ,置250ml燒瓶中,，加乙醇100ml和3.5g ,混勻。加熱回流2小時(shí),，加水約100ml,趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中,，置水浴上蒸發(fā)并不斷加人水，繼續(xù)蒸發(fā),，直至無乙醇?xì)馕?，最后加熱?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1—2 )至石蕊試紙顯中性,，記錄所消耗的體積,，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1—2)(約為上述消耗體積的10% ) , 靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中,，用正己烷提取3 次,，每次100ml，棄去正己烷層,，取水層溶液,，用10%溶液調(diào)節(jié)p H 值至7 .0 , 水浴蒸發(fā)至干，殘淹（如有必要,，將殘?jiān)兴椋┘訜o水乙醇150ml,，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3 分鐘,，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中,，濾過,，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?m l溶解,，作為供試品溶液t 另分別取異山梨醇33mg,、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇lml溶解,，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2u1,，分別點(diǎn)于同一硅膠G 薄層板上,，以丙酮-(50:1)為展開劑，展開,，取出,，晾干，噴硫酸溶液（1-2)至恰好濕潤,，立即于200°C加熱至斑點(diǎn)清晰,，冷卻，立即檢視,，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點(diǎn)相同,。