藥用級羥苯乙酯基本參數(shù)化學性質

 藥用級羥苯乙酯基本參數(shù)化學性質

中文名羥苯乙酯

漢語拼音Qiangbenyizhi

英文名Ethylparaben

結構式

分子式與分子量C9H10O3      166.18

CAS號[120-47-8]

來源及含量

本品為4-羥基,。按干燥品計算，含C9H10O3不得少于.0,。

性狀本品為白色結晶性粉末,；無臭或有輕微的特殊香氣，味微苦、灼麻,。

本品在甲醇,、乙醇或乙M中易溶，在三L甲2中略溶,，在甘油中微溶,，在水中幾乎不溶。

熔點

本品的熔點為115～118℃,。

鑒別

（1）取本品和羥苯乙酯對照品各適量,，分別用流動相溶解并稀釋制成每1ml含20μg的供試品溶液與對照品溶液；照有關物質項下的色譜條件測定,，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*,。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,，照紫外－可見分光光度法測定,，在259nm的波長處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》850圖）*,。

檢查

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,，加乙醇10ml使溶解，溶液應澄清無色,；如顯色,，與黃色或黃綠色1號標準比色液比較不得更深。

酸度

取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml,，加乙醇2ml與水5ml,，搖勻，加溴甲酚氯指示液2滴,，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色,，消耗滴定液（0.1mol/L）不得過0.1ml。

氯化物

取本品2.0g,，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘,，放冷,，濾過；取濾液5.0ml,，依法檢查,，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035）,。

硫酸鹽

取氯化物項下濾液25ml,，依法檢查，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.024）,。

有關物質

取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置ml的量瓶中，加流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照液相色譜法試驗,，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇－1溶液（60：40）為流動相，檢測波長為254nm,。取羥苯甲酯和羥苯乙酯,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,，注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰,，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4）,，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8）。

干燥失重

取本品,，置硅膠干燥器內(nèi),，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5熾灼殘渣取本品1.0g,，依法檢查遺留殘渣不得過0.1,。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查,，含重金屬不得過萬分之二十,。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水少量，攪拌均勻，干燥后,，先用小火灼燒使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加 5ml與水23ml,，依法檢查，應符合規(guī)定（0.0002）,。

含量測定

取本品約1g,，精密稱定，置錐形瓶中,，精密加滴定液（1mol/L） 20ml,，70℃水浴加熱1小時，立即置冰浴中放冷,，照電位滴定法,，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二個終點；并將滴定的結果用空白試驗校,。每1ml滴定液（1mol/L）相當于166.2mg的C9H10O3,。

類別藥用輔料，劑,。