醫(yī)藥用級(jí)倍他環(huán)糊精符合2020藥典

1 中文名倍他環(huán)糊精(劉潤紅輔料)

2漢語拼音Beita Huanhujing

3 英文名Betacyclodextrin

4 結(jié)構(gòu)式

5分子式與分子量（C6H10O5）7  1134.

6 CAS號(hào)[7585-39-9]

7 來源及含量(劉潤紅輔料)

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5），應(yīng)為98.0～102.0。

8 性狀(劉潤紅輔料)

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭,，味微甜。

本品在水中略溶,，在甲醇,、乙醇、丙酮或乙M中幾乎不溶,。

9 比旋度

取本品,，精密稱定，加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液,，依法測(cè)定（2015年版藥典二部附錄Ⅵ E）,，比旋度為+159°至+164°。

10鑒別(劉潤紅輔料)

（1）取本品約0.2g,，加碘試液2ml,，在水浴中加熱使溶解，放冷,，產(chǎn)生黃褐色沉淀,。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*,。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（2015年版藥典二部附錄Ⅳ C）,。

11 檢查(劉潤紅輔料)

酸堿度取本品0.20g，加水20ml溶解后,，加飽和L化鉀溶液0.2ml,，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～8.0,。

溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g,，加水50ml使溶解,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2015年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較,，不得更濃,。

氯化物取本品0.39g，依法檢查（2015年版藥典二部附錄Ⅷ A）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,，不得更濃（0.018）,。

雜質(zhì)吸光度取本品約1g，精密稱定,，加水ml溶解,，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05,。

12 測(cè)定法取本品約50mg，精密稱定,，置10ml量瓶中,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg,，精密稱定,，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得,。

13類別藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等,。

14貯藏密閉,，在干燥處保存。

醫(yī)藥用級(jí)倍他環(huán)糊精符合2020藥典