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當前位置：山西錦洋藥用輔料有限公司>>技術文章>>藥用注射級精氨酸2020藥典四部備案
本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品計算,，含C6H14N4O2不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末，幾乎無臭,，有特殊味,。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶,；在稀鹽酸中易溶,。
比旋度 取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,，依法測定(通則0621),，比旋度為+26.9°至+27.9°。
【鑒別】(1)取本品與精氨酸對照品各適量,，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同,。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1075圖)一致。
【檢查】堿度 取本品2.5g,，加水25ml溶解后,，依法檢查(通則0631)，pH值應為10.5～12.0,。
溶液的透光率 取本品1.0g,，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法(通則0401),，在430nm的波長處測定透光率,，不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.30g,，依法檢查(通則0801),，與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.02%),。
硫酸鹽 取本品1.0g,，依法檢查(通則0802),，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃(0.02%)。
銨鹽 取本品0.10g,，依法檢查(通則0808),，與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.02%),。
蛋白質 取本品1g,，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴,，不得生成沉淀,。
其他氨基酸 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
溶劑 0.1mol/L鹽酸溶液,。
供試品溶液 取本品適量,，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,，置250ml量瓶中,，用溶劑稀釋至刻度,，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量,，置同一量瓶中,，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴氨酸0.4mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠G薄層板,，以正丙醇-濃氨溶液(6:3)為展開劑,。
測定法 吸取供試品溶液、對照溶液與系統(tǒng)適用性溶液各5μl,，分別點于同一薄層板上,，展開約20cm后，晾干,，在90℃干燥約10分鐘,，放冷，噴以1%茚三酮的正丙醇溶液,，在90℃加熱至斑點出現(xiàn),，立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應顯一個清晰的斑點,，系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個分離的斑點,。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，不得超過1個,，其顏色與對照溶液的主斑點比較,，不得更深(0.4%)。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥3小時,，減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841),。
鐵鹽 取本品1.0g,，依法檢查(通則0807)，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更深(0.001%),。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后,，依法檢查(通則0821第一法),，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g,，加水23ml溶解后,，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應符合規(guī)定(0.0001%),。
細菌內毒素 取本品,，依法檢查(通則1143)，每1g精氨酸中含內毒素的量應小于10EU,。(供注射用)
【含量測定】取本品約80mg,，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解后,，加冰醋酸50ml,，照電位滴定法(通則0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,，并將滴定的結果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于8.710mg的C6H14N4O2。
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