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當(dāng)前位置：山西錦洋藥用輔料有限公司>>技術(shù)文章>>藥用注射級精氨酸2020藥典四部備案
本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸,。按干燥品計(jì)算，含C6H14N4O2不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,，幾乎無臭，有特殊味,。
本品在水中易溶,，在乙醇中幾乎不溶；在稀鹽酸中易溶,。
比旋度 取本品,，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,，依法測定(通則0621),，比旋度為+26.9°至+27.9°。
【鑒別】(1)取本品與精氨酸對照品各適量,，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液與對照品溶液,。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn),，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1075圖)一致,。
【檢查】堿度 取本品2.5g,，加水25ml溶解后，依法檢查(通則0631),，pH值應(yīng)為10.5～12.0,。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法(通則0401),，在430nm的波長處測定透光率,，不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.30g,，依法檢查(通則0801),，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.02%),。
硫酸鹽 取本品1.0g,，依法檢查(通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃(0.02%),。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查(通則0808),，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更深(0.02%)。
蛋白質(zhì) 取本品1g,，加水10ml溶解后,，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀,。
其他氨基酸 照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),。
溶劑 0.1mol/L鹽酸溶液。
供試品溶液 取本品適量,，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置250ml量瓶中,，用溶劑稀釋至刻度,，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量,，置同一量瓶中,，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴氨酸0.4mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠G薄層板,，以正丙醇-濃氨溶液(6:3)為展開劑,。
測定法 吸取供試品溶液、對照溶液與系統(tǒng)適用性溶液各5μl,，分別點(diǎn)于同一薄層板上,，展開約20cm后，晾干,，在90℃干燥約10分鐘,，放冷,，噴以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),，立即檢視,。
系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn),。
限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，不得超過1個(gè)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,，不得更深(0.4%),。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí),，減失重量不得過0.5%(通則0831),。
熾灼殘?jiān)?/span> 不得過0.1%(通則0841)。
鐵鹽 取本品1.0g,，依法檢查(通則0807),，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.001%),。
重金屬 取本品1.0g,，加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后，依法檢查(通則0821第一法),，含重金屬不得過百萬分之十,。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后,，加鹽酸5ml,，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%),。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,，依法檢查(通則1143)，每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU,。(供注射用)
【含量測定】取本品約80mg,，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解后,，加冰醋酸50ml,，照電位滴定法(通則0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.710mg的C6H14N4O2,。
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