藥用級(jí)L-蘋果酸化學(xué)性質(zhì)
?L-蘋果酸是一種天然存在的有機(jī)酸,，具有以下性質(zhì)?：
?化學(xué)性質(zhì)?：L-蘋果酸的化學(xué)式為C4H6O5,，分子內(nèi)含有一個(gè)不對(duì)稱碳原子，因此有兩種立體異構(gòu)體：L-蘋果酸和D-蘋果酸,。L-蘋果酸具有左旋性,，易溶于水、甲醇和乙醇等極性溶劑,，且溶解度隨溫度升高而增大?12,。
?物理性質(zhì)?：L-蘋果酸通常為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色晶體粉末，無(wú)臭但帶有刺激性酸味?3,。
?穩(wěn)定性?：L-蘋果酸在常溫常壓下是穩(wěn)定的,，但在高溫、強(qiáng)酸或強(qiáng)堿環(huán)境下可能會(huì)發(fā)生分解或轉(zhuǎn)化?2,。
?口感?：L-蘋果酸具有柔和而持久的酸味,，比檸檬酸的酸味更加自然和溫和?
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g，用水100ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml燒杯中,，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解,，搖勻,，置20℃±1℃水浴中冷卻,，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失,。
氯化物 取本品1.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.005%）,。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.03%）。
水中不溶物 取本品25.0g,，加水100ml使溶解,，用經(jīng)100 ℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，濾渣用熱水沖洗后,，在100℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90:10）為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm。取富馬酸,、馬來(lái)酸和L-蘋果酸對(duì)照品各適量,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀,，出峰順序依次為L-蘋果酸,、馬來(lái)酸和富馬酸，理論板數(shù)按L-蘋果酸峰計(jì)算不低于2000,，L-蘋果酸峰,、馬來(lái)酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,，使馬來(lái)酸峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，含富馬酸和馬來(lái)酸不得過(guò)1.0%和0.05%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的2倍（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的10倍（0.5%）,。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定,，含水分不得過(guò)2.0%,。
熾灼殘?jiān)?span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。
鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解,，加5%醋酸鈉溶液20ml,，搖勻，取15ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml,，搖勻，作為供試品溶液,；另取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g,，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml,，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為鈣貯備溶液,。臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液1ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,，搖勻,，作為對(duì)照品溶液。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液10ml,，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度,，搖勻,。每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置納氏比色管中,，加4%草酸銨溶液1ml，1分鐘后,，加入供試品溶液,，搖勻，放置15分鐘后,，與同法制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
