藥用級(jí)L-蘋(píng)果酸化學(xué)性質(zhì)
?L-蘋(píng)果酸是一種天然存在的有機(jī)酸,,具有以下性質(zhì)?:
?化學(xué)性質(zhì)?:L-蘋(píng)果酸的化學(xué)式為C4H6O5,,分子內(nèi)含有一個(gè)不對(duì)稱碳原子,因此有兩種立體異構(gòu)體:L-蘋(píng)果酸和D-蘋(píng)果酸,。L-蘋(píng)果酸具有左旋性,,易溶于水、甲醇和乙醇等極性溶劑,,且溶解度隨溫度升高而增大?12,。
?物理性質(zhì)?:L-蘋(píng)果酸通常為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色晶體粉末,無(wú)臭但帶有刺激性酸味?3,。
?穩(wěn)定性?:L-蘋(píng)果酸在常溫常壓下是穩(wěn)定的,,但在高溫、強(qiáng)酸或強(qiáng)堿環(huán)境下可能會(huì)發(fā)生分解或轉(zhuǎn)化?2,。
?口感?:L-蘋(píng)果酸具有柔和而持久的酸味,比檸檬酸的酸味更加自然和溫和?
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g,,用水100ml溶解后,,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色,;如顯渾濁,,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,,不得更濃,。
易氧化物 取本品0.10g,,置100ml燒杯中,,加水25ml與硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,搖勻,,置20℃±1℃水浴中冷卻,,加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml,溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失,。
氯化物 取本品1.0g,,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,,不得更濃(0.005%),。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%),。
水中不溶物 取本品25.0g,,加水100ml使溶解,,用經(jīng)100 ℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò),濾渣用熱水沖洗后,,在100℃干燥至恒重,,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,,精密稱定,,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,,作為供試品溶液,;另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量,精密稱定,,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,,作為對(duì)照品溶液,。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)為流動(dòng)相,,檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm。取富馬酸,、馬來(lái)酸和L-蘋(píng)果酸對(duì)照品各適量,,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液,,取10μl注入液相色譜儀,,出峰順序依次為L-蘋(píng)果酸、馬來(lái)酸和富馬酸,,理論板數(shù)按L-蘋(píng)果酸峰計(jì)算不低于2000,,L-蘋(píng)果酸峰、馬來(lái)酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求,。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀,,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使馬來(lái)酸峰的峰高約為滿量程的10%,。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl,,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含富馬酸和馬來(lái)酸不得過(guò)1.0%和0.05%,;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的2倍(0.1%),,其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的10倍(0.5%)。
水分 取本品,,照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,,含水分不得過(guò)2.0%。
熾灼殘?jiān)?span> 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
鈣鹽 取本品1.0g,,加水10ml使溶解,,加5%醋酸鈉溶液20ml,搖勻,,取15ml,,加2mol/L醋酸溶液1ml,,搖勻,作為供試品溶液,;另取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(精密稱取碳酸鈣2.50g,,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,,加水適量使溶解并稀釋至刻度,,搖勻,,作為鈣貯備溶液,。臨用前,精密量取鈣溶液貯備液1ml,,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,,搖勻,每1ml中含Ca10μg)10.0ml,,加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,,搖勻,作為對(duì)照品溶液,。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(臨用前,,精密量取鈣溶液貯備液10ml,,置100ml量瓶中,,用乙醇稀釋至刻度,,搖勻。每1ml中含Ca0.1mg)0.2ml,,置納氏比色管中,加4%草酸銨溶液1ml,,1分鐘后,,加入供試品溶液,搖勻,,放置15分鐘后,,與同法制成的對(duì)照液比較,,不得更濃(0.02%),。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,,加鹽酸5ml與水23ml,,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%),。