?聚乙二醇300（PEG300）是一種由乙二醇重復(fù)單元形成的聚合物,，具有水溶性,、低免疫原性和生物相容性??12。其分子量為300,，外觀為無色或幾乎無色的黏稠液體,，或呈半透明蠟狀軟物，略有特臭?1,。PEG300在水中極易溶解,，也可溶于某些有機(jī)溶劑,，如乙醇或丙二醇，但不溶于乙

物理化學(xué)性質(zhì)

?密度?：在20℃時,，PEG300的相對密度為1.120～1.130?3,。
?黏度?：在25℃時，其運(yùn)動黏度為59～73mm2/s?3,。
?溶解性?：PEG300溶于水,，也可溶于乙醇等有機(jī)溶劑，不溶于乙
?穩(wěn)定性?：PEG300具有醇的化學(xué)性質(zhì),，與脂肪酸能發(fā)生酯化反應(yīng),。在空氣中加熱時會發(fā)生氧化作用，溫度超過300℃時醚鍵會發(fā)生斷裂,。室溫下也逐漸被空氣氧化,，分子量越大被氧化的傾向越大?？梢约尤肟寡鮿┤鐚Ρ蕉?、羥基苯甲醚等以增加其穩(wěn)定性?

【檢查】平均分子量取本品1.2g，精密稱定,，置干燥的250ml具塞錐形瓶中,，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中,，放置過夜,，備用）25ml，搖勻,，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,，置沸水浴中，加熱30分鐘,，取出冷卻,，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑,，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積,，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml）,，即得供試品的平均分子量，應(yīng)為285～315,。

　　酸堿度取本品1.0g,，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.5,。

　　溶液的澄清度與顏色取本品5.0g,，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

　　乙二醇、二甘醇,、三甘醇取本品4.0g,，精密稱定，置100ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1,，3-丁二醇適量，用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml,，加無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取乙二醇,、二甘醇和三甘醇對照品適量，精密稱定,，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇,、二甘醇,、三甘醇各4mg的對照品貯備溶液,。再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻,，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm,，1μm）,，起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,，維持5分鐘,，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘,，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進(jìn)樣口溫度為270℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃,。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣,，記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算，含乙二醇,、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%,。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加入水1.0ml，密封,，搖勻,，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,，精密稱定,，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液,。取本品1g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,，密封，搖勻,，作為對照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,，密封,，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液,，起始溫度為35℃，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）,。進(jìn)樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃,，平衡時間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5,，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次,。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,，二氧六環(huán)不得過0.001%。

　　甲醛取本品1g,，精密稱定,，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后,，加硫酸5ml,，搖勻，靜置15分鐘,，緩慢定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中,，放冷，緩慢加水至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量,，精密稱定，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，制成每1ml含甲醛1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml"起,，同法操作,，作為對照溶液。取上述兩種溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進(jìn)行校正,。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.001%）,。

　　水分取本品2.0g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分不得過1.0%,。

　　還原性物質(zhì) 取本品1.0g，置25ml比色管中,，加1%間苯二酚溶液1ml,，使溶解（必要時加熱），加鹽酸2ml,，放置5分鐘,，與同體積的橙紅色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。

　　熾灼殘?jiān)?span> 取本品,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。

　　重金屬取本品4.0g,，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后,，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0,，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五,。

　　砷鹽取本品0.67g，置凱氏燒瓶中,，加硫酸5ml,，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸,，總量不超過10ml）,，小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱,，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,，冷卻，加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）,。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143）,，每1mg聚乙二醇300中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU,。

注射級聚乙二醇300化學(xué)性質(zhì)

物理化學(xué)性質(zhì)

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