CP2015醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯劑基質(zhì)硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C₈H₁₇COOH~C₁₈H₃₇COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成,。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑,，如蜂蠟、卵磷脂,、羥苯酯類,、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯,。

中文名稱:混合脂肪酸甘油酯（硬脂）^[1

英文名稱:Hard Fat

英文別名:Adeps solidus (PhEur)

化學(xué):硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters

CP2015醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯劑基質(zhì)

本品用于腸制劑時，通常被認(rèn)為是無毒,、無刺激性,。然而，動物研究表明,，有一些基質(zhì),，尤其是具有較髙水值的基質(zhì)可能會對腸黏膜有刺激性。

證據(jù)表明,，氨茶堿會與一些硬脂基質(zhì)中的甘油反應(yīng)生成肼,。當(dāng)老化或暴露在較髙溫度下，會出現(xiàn)降解和硬化的現(xiàn)象,。同時栓劑的熔點也會明顯升高,。乙二胺的含量也會下降。―些臘溶性的藥物,，如加入到基質(zhì)中后,，會降低基質(zhì)的熔點。同樣,，當(dāng)大量的固體或液體活性物質(zhì)分散在基質(zhì)中后,，混合栓劑的流變學(xué)特性會發(fā)生改變。因此有必要對基質(zhì)或所加人的添加劑慎加選擇

本品的熔融性質(zhì),、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變,。存放幾個月后，熔點可能會提髙過1℃,。因為基質(zhì)的復(fù)雜性,，所以對于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機理。有證據(jù)表明存在微小的由無定型向結(jié)晶（其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變）的轉(zhuǎn)變,，然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn),，熔點的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉(zhuǎn)變有密切的聯(lián)系。在熔點測定之前,，可以“有條件地"認(rèn)為基質(zhì)是一種穩(wěn)定的晶體形式,。

合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經(jīng)酯化反應(yīng)制得,。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯,。

其反應(yīng)式為：

RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應(yīng)的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化,，增加水和油的接觸面積,，以利于水解反應(yīng)的進(jìn)行。它不會改變反應(yīng)平衡的極限,，且與加入量無關(guān),，它僅起到加速反應(yīng)的作用,，在相同條件下，添加催化劑的多少與達(dá)到平衡的時間成反比,。

利用反應(yīng)平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應(yīng)時間的長短,。由此，可較好地控制酸值,、羥值等主要質(zhì)量指標(biāo),。

在生產(chǎn)過程中，對參加反應(yīng)的物料溫度,、真空度進(jìn)行有效地控制,，讓物料*反應(yīng)。在脫水轉(zhuǎn)酯化過程中,，需注意物料反應(yīng)劇烈程度,。

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