藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉醫(yī)用改性淀粉15藥典理化性質(zhì)
預(yù)膠化淀粉應(yīng)用
在制藥領(lǐng)域,，用作口服膠囊和制劑的粘合劑,、稀釋劑和崩解劑,。和淀粉相比，預(yù)膠化淀粉可增加流動(dòng)性和可壓性,，用于干法壓片工藝中的粘合劑,，其中，預(yù)膠化淀粉起到自劑作用,。
拼音名:Yujiaohua Dianfen
英文名:Pregelatinized Starch
書頁(yè)號(hào):《中典》2015年版四部第556頁(yè),。
本品系通過(guò)物理方法加工制成，改善其流動(dòng)性和可壓性的淀粉,。
【性狀】本品為白色粉末;無(wú)臭,，無(wú)味。
鑒別(1)取本品約1g,，加水15ml,，煮沸，放冷,，即成半透明類白色的凝膠狀物,。
(2)取本品約0.1g,，加水20ml，混勻,，加碘試液數(shù)滴,，即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色，加熱后逐漸褪色,。
(3)取本品,，用甘油醋酸試液制片，在顯微鏡下觀察,，為原淀粉和殘片的聚集體,，外形失去淀粉粒原有的球形,，表面為不規(guī)則的顆粒,。
(4)取本品，在偏光顯微鏡下觀察,，其部分顆粒的偏光十字*消失,。
【檢查】
酸度 取本品10.0g，加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml,，搖勻,，再加經(jīng)煮沸放冷的水ml，電磁攪拌5分鐘,，取上清液,，依法測(cè)定(《中典》2010年版二部附錄VI H)，pH值應(yīng)為4.5~7.0,。
粒度 取本品15.0g,，稱定重量，依法檢查(附錄Ⅸ E第二法),，左右往返,，邊篩動(dòng)并拍打15分鐘。能通過(guò)六號(hào)篩的樣品量不得少于供試量的90,，不能通過(guò)三號(hào)篩的樣品不得過(guò)供試量的0.5
干燥失重 取本品,，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0(《中典》2010年版二部附錄ⅧL),。
灰分 取本品1.0g,，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定,，緩緩熾灼至*炭化后,，逐漸升高溫度至600~700℃，使*灰化并恒重,，灰分不得過(guò)0.3,。
鐵鹽 取本品0.50g,，加稀 4ml與水16ml，振搖5分鐘,，濾過(guò),，用少量水洗滌，合并濾液與洗液,，加過(guò)硫酸銨50mg,，用水稀釋成35ml后，依法檢查(《中典》2010年版二部附錄ⅧG),，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深(0.002)。
二氧化硫 取本品20.0 g,，置具塞錐形瓶中,，加水200ml，充分振搖,，濾過(guò),，取濾液ml，加淀粉指示液2ml,，用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,，消耗的碘滴定液不得過(guò)1.25ml(0.004)。
氧化物 取本品5g,，加甲醇-水(1∶1)的混合液20ml,，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌成均勻的混懸液,，精密加入臨用新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,，混勻，放置5分鐘,，不得有明顯的藍(lán)棕色或紫色(0.002),。
【微生物限度】 取本品，依法檢查(《中典》2010年版二部附錄XI J),，細(xì)菌數(shù)≤0個(gè)/g;霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤個(gè)/g;還不得檢出大腸埃希菌每,。
【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等,。
【貯藏】在干燥處保存,。
藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉醫(yī)用改性淀粉15藥典理化性質(zhì)
