一,、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志,，對應的標準是EN14683,。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同,。
（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證,。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證,。在準備好相應文件及測試報告等資料后,，即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械,，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求,，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149,。
（二）防護服
防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服,，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理,，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證,，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證,。
（三） 歐盟公告機構(gòu)查詢地址
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二,、美國對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理,，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理,。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA申請并提交相關(guān)材料,。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K）,，直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名,。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH申請,。
（二）防護服
對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理,。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請,。
三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄
四,、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄
信息來源：國家市場監(jiān)督管理總局
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