一、質(zhì)量控制相關(guān)定義
質(zhì)量控制：滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動,。
質(zhì)量保證：為了滿足實驗室質(zhì)量要求 ,，制定相應(yīng)的計劃，實施證明（記錄）所進行的一系列的系統(tǒng)活動,。
外部質(zhì)量控制：通過互相校準(zhǔn)和/或檢驗對實驗室的操作和結(jié)果所進行的控制,。
內(nèi)部質(zhì)量控制：實驗室內(nèi)部采取的以對比分析、跟蹤以及相關(guān)方法,，對實驗室工作的連續(xù)性控制計劃,。
質(zhì)量手冊：是描述質(zhì)量系統(tǒng)元素的文件或文件的集合。
二,、實驗室要求
按國家實驗室認(rèn)可的概念,，是指一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內(nèi)建立的質(zhì)量管理的保證體系,。人員,、房屋 設(shè)備滿足檢測工作需要。
1,、人員要求
實驗室人員的分類：管理人員,、技術(shù)人員、技術(shù)支持人員等,。
相應(yīng)崗位的人員,，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力，相應(yīng)的技術(shù)能力證明（證書及證件）,。
微生物檢驗室應(yīng)有相應(yīng)技術(shù)能力的人負責(zé)室內(nèi)的技術(shù)工作,。并設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員。
2,、房屋條件要求
房屋要求：具有適宜,、足夠?qū)挸?、通風(fēng)有良好的照明。房屋內(nèi)墻面及地等應(yīng)采用易于清潔的材料,，保持房間清潔,。房間的設(shè)置，以其開展的工作內(nèi)容加以分用,，設(shè)立專用房間,。房間的大小還應(yīng)根據(jù)從事實驗人員的進入數(shù)量上加以考慮。
3,、環(huán)境設(shè)施要求
專用房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）
特殊環(huán)境的微生物指標(biāo)控制與記錄（無菌室等）
專用工作室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和定期的檢測校準(zhǔn)程序,。（潔凈室等）
特殊環(huán)境中的專用設(shè)施質(zhì)量控制應(yīng)符合有關(guān)要求（凈化工作臺）
三、設(shè)備控制和程序
1,、高壓滅菌鍋的溫度控制
高壓滅菌鍋：生物指示菌法（常用）,、化學(xué)變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。
生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法,。
高壓滅菌鍋由專人按作業(yè)指導(dǎo)書操作,，并做好每一次的作業(yè)記錄。
高壓滅菌鍋使用時,，內(nèi)置物品不能太多,，單位體積內(nèi)的內(nèi)容物（每瓶內(nèi)的培養(yǎng)基）不能太多。同時應(yīng)注意內(nèi)容物不同耐受溫度,?？偟谋┞稌r間 hao不要超過45min。
高壓滅菌鍋日常工作記錄應(yīng)包含以下信息：高壓滅菌的材料,、開始時間,、壓力/溫度、取出時間,、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無菌培養(yǎng)代替）,。
高壓滅菌鍋溫度波動范圍：110，115和121±2℃,。
高壓滅菌鍋校準(zhǔn)周期一般在半年,。
2、干燥滅菌箱溫度控制
干燥滅菌箱日常工作記錄中應(yīng)包括以下信息：開始的時間,、到達滅菌溫度時的時間,、取出的時間（或關(guān)閉時間）。
干燥滅菌箱的溫度校準(zhǔn),；用參考溫度計進行溫度測試,。
干燥滅菌箱溫度要求與精確度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h，后者為30min,。
干燥滅菌箱校準(zhǔn)時間一般為一年,。
3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制
對于蒸餾水器來說：按設(shè)備說明,，定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。
檢測要求：西歐標(biāo)準(zhǔn)為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導(dǎo)率＜0.5ms/m,；細菌數(shù)＜50CFU/ml,。我們的國家標(biāo)準(zhǔn)要求電導(dǎo)率≤25μS/cm，菌落總數(shù)不超過1000CFU/mL,。
檢測頻率：1次/每月,。
蒸餾水定點供應(yīng)，并做好相應(yīng)的質(zhì)量控制,，記錄檢測結(jié)果,。
4、天平的管理
天平放置要求：無振動,、無氣流影響及水平臺面上,。
天平要有使用及運行檢查記錄。
天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的范圍,，一般1次/年進行檢定,。
運行檢查頻率按運行計劃或按產(chǎn)品（天平生產(chǎn)廠家）給出的標(biāo)準(zhǔn)重量單位進行對照。
5,、pH計
pH計使用前應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)液進行校準(zhǔn),。
緩沖液使用有效期：pH4.00約6個月；
pH7.00約6個月,；
pH9.00約6個月,；
pH計的維護：電極外表的定期清洗；電極敏感性檢測及極性恢復(fù),。
6,、凈化工作臺的控制
水平流凈化工作臺工作區(qū)域，要求潔凈度為100級,?？諝獬两?0min，細菌數(shù)＜1CFU/皿,。垂直流凈化工作臺,，細菌數(shù)＜0.49CFU/皿。
凈化工作臺運行檢查頻次：1次/月主要是細菌沉降檢測,。
凈化工作臺高效過濾膜一般為一年更換一次,，并同時進行粒子與細菌沉降檢測。
7、紫外線燈的控制
檢測方法：儀器測試法和生物測試法,。前者是通過專用儀器檢測紫外燈管發(fā)射的紫外光強度,。國家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射無1米處，要求其強度為90,。
生物測試法：采用一定的菌培養(yǎng)物,，經(jīng)一定比例稀釋，菌量控制在200-250個/0.5ml,，涂布平板在紫外燈光下照射,，2min，同時設(shè)置普通光源的對照組,，后置37℃48h,，計算其殺滅率。要求殺滅率達99%,。
8,、顯微鏡的控制
顯微鏡應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書，日常維護記錄及自校記錄,。顯微鏡應(yīng)置于無振動,，避免灰塵，防潮等要求的環(huán)境,。
9,、其它微生物檢測專用儀器的控制
細菌鑒定儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備,，工作中常用陽性對照檢測其功能正常性,。
儀器的檢定則按有關(guān)的部門檢定或按自校作業(yè)指導(dǎo)書進行。
儀器的使用登記,、校準(zhǔn)計劃,、校準(zhǔn)記錄等文件存檔。
儀器專人使用,、操作者應(yīng)取得相應(yīng)的崗位培訓(xùn)合格,，持證上崗
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