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 壓縮空氣顆粒物檢測

壓縮空氣顆粒物概述

制藥廠依靠壓縮空氣來實現(xiàn)許多功能。由于受壓縮空氣污染的風(fēng)險,，制造商通過壓縮空氣檢測,。確保壓縮空氣質(zhì)量,。可接受的空氣質(zhì)量水平可以使用標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）8573壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)來確定,。ISO 8573認(rèn)為顆粒是可能對終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的主要壓縮空氣污染物之一,。該標(biāo)準(zhǔn)的第4部分規(guī)定了確定顆粒含量的測試方法，近于2019年3月進(jìn)行了修訂,。該修訂內(nèi)容包括對顆粒尺寸和計數(shù)工具的新要求,，闡明了顆粒尺寸的基本定義，擴展了構(gòu)成顆粒的成分,，以及對可接受的測試方法的更改,。

主要介紹新的ISO 8573第4節(jié)：2019年顆粒物含量的更新和顆粒物分析方法：光學(xué)顯微鏡，掃描電子顯微鏡以及光學(xué)顆粒尺寸和計數(shù)儀器,。

ISO 8573-4：2019顆粒含量標(biāo)準(zhǔn)更新

1.校準(zhǔn)要求

與以前的版本相反,，ISO 8573-4：2019包括對光學(xué)顆粒尺寸測量和計數(shù)儀器（通常稱為激光顆粒計數(shù)儀器（LPC））的校準(zhǔn)要求。現(xiàn)在必須至少每年一次對LPC進(jìn)行校準(zhǔn),，對于光學(xué)氣溶膠光譜儀（OAS）,，必須符合ISO 21501-1的要求；對于光學(xué)粒子計數(shù)器（OPC）,，必須符合ISO 21501-4的要求,。這些新的要求可以使光學(xué)粒子篩分和計數(shù)儀器產(chǎn)生更準(zhǔn)確的粒子結(jié)果。

2.粒徑和粒徑的定義

★ISO 8573-1和ISO 14644規(guī)范具有基于粒徑范圍的粒徑限制,。因此,，顆粒大小的定義對于始終如一且準(zhǔn)確地顆粒純度等級至關(guān)重要。該標(biāo)準(zhǔn)的先前版本僅包含基于長直徑對粒子進(jìn)行尺寸設(shè)置的信息,，而ISO 8573-4：2019修訂版還包括基于粒子的等效球形直徑對粒子進(jìn)行尺寸設(shè)置的信息,。

★當(dāng)量球直徑是具有與被測顆粒相同性質(zhì)的球體的當(dāng)量直徑。LPC根據(jù)粒子的散射光特性以這種方式調(diào)整粒子大小,。這些儀器使用已知折射率和大小的奇異球形參考材料進(jìn)行校準(zhǔn),。這些粒子參數(shù)可能會影響粒子的散射光特性，并因此影響通過LPC方法測得的粒度,。因此,，選擇合適的顆粒含量測試方法時，必須考慮LPC的這些局限性,。對于某些過程和/或應(yīng)用,，必須根據(jù)長的直徑對顆粒進(jìn)行尺寸設(shè)置。在這種情況下,，光學(xué)或掃描電子顯微鏡是合適的,。

★從ISO 8573-4：2001到ISO 8573-4：2019的另一個主要變化是構(gòu)成粒子的擴展。ISO 8573-4：2001的范圍有限,，因為它僅專注于確定固體顆粒含量,。該范圍在ISO 8573-4：2019中進(jìn)行了擴展,，也包括了液體顆粒。由于這些儀器無法區(qū)分液體和固體顆粒,，因此這種轉(zhuǎn)變與LPC作為主要方法的標(biāo)準(zhǔn)要求相一致,。將液體與固體顆粒區(qū)分開可能對故障排除工作以及設(shè)施風(fēng)險評估很重要。

3.方法更新

★ISO 8573-4：2019提供了三種確定顆粒含量的分析方法,，包括光學(xué)顯微鏡，掃描電子顯微鏡以及光學(xué)顆粒尺寸測定和計數(shù)儀器,。該標(biāo)準(zhǔn)還提出了關(guān)于每種方法可以調(diào)整大小的顆粒范圍的準(zhǔn)則。

★ISO 8573-4：2019修訂版將粒子測試方法的范圍縮小到了顯微鏡和LPC,，并增加了LPC校準(zhǔn)要求,，旨在產(chǎn)生更準(zhǔn)確的LPC粒子結(jié)果。

★ISO 8573-4：2019顆粒分析方法

★ISO 8573-4：2019中描述的每種方法都有不同的優(yōu)缺點,。藥品制造商在確定是否符合所需規(guī)格時應(yīng)考慮哪種能滿足其需求,。

1)光學(xué)顆粒尺寸和計數(shù)儀器（LPC）對壓縮空氣顆粒物檢測：

★計數(shù)儀器LPC對來自用聚焦光束照射的單個顆粒的散射光的脈沖進(jìn)行計數(shù)。這些脈沖的大小代表粒子的大小,。如表1所示,，2019年標(biāo)準(zhǔn)中討論了兩種LPC，分別是光學(xué)氣溶膠光譜儀（OAS）和光學(xué)粒子計數(shù)器（OPC）-塵埃粒子計數(shù)器,。

★就粒度分辨率而言，光學(xué)氣溶膠光譜儀的性能優(yōu)于光學(xué)粒子計數(shù)器,，光學(xué)氣溶膠光譜儀通常具有比光學(xué)粒子計數(shù)器更大的尺寸通道,。對于大多數(shù)應(yīng)用而言，提供給光學(xué)氣溶膠光譜儀的分辨率可能不是必需的,。光學(xué)粒子計數(shù)器和光學(xué)氣溶膠光譜儀均適用于確定制藥商的ISO 8573顆粒純度1-5級,。

★如前所述,，計數(shù)儀器無法區(qū)分液體和固體顆粒含量，也無法單獨確定這些顆粒類型,。在對污染源進(jìn)行故障排除和診斷時,，這可能是不利的。但是,，可以使用采樣盤通過顯微鏡分別分析液體顆粒,。

★計數(shù)儀器分析在提供實時顆粒結(jié)果方面的能力優(yōu)于顯微鏡,。另外，與顯微鏡不同,，計數(shù)儀器LPC分析不需要勞動或時間密集的程序,，也不需要訓(xùn)練有素的技術(shù)人員。因此,，可以在短時間內(nèi)在多個采樣位置上采集大量樣本,。計數(shù)儀器分析可以使制藥商迅速對顆粒污染進(jìn)行故障排除和診斷,，從而有可能增加檢測和防止污染再次發(fā)生的可能性,。盡管有這些優(yōu)點，計數(shù)儀器是昂貴的儀器,，需要經(jīng)常維護和每年校準(zhǔn),。并且，如先前所討論的,，使用均質(zhì)組成的球形珠的校準(zhǔn)對顆粒尺寸的準(zhǔn)確性提出了限制,。

★計數(shù)儀器及其相關(guān)的成本可能是敏感且脆弱的工具。對骯臟或潮濕的空氣進(jìn)行采樣會損壞和/或污染計數(shù)儀器LPC光學(xué)器件,，從而導(dǎo)致維修成本高昂并浪費測試時間,。當(dāng)確定污染空氣的顆粒含量時，顯微鏡檢查的分析方法,，因為在濾膜上取樣可大大降低損壞測試設(shè)備的風(fēng)險,。與顯微鏡分析方法相比，計數(shù)儀器LPC通常提供的信息較少,。LPC根據(jù)每個粒度范圍內(nèi)的計數(shù)顯示粒度數(shù)據(jù),，具體取決于粒度通道的數(shù)量，而顯微鏡可以分別對粒度進(jìn)行粒度分析,。此外,，計數(shù)儀器LPC分析不提供顆粒顏色，化學(xué)組成或形狀,，所有這些都可用于確定污染源,。

2)顯微鏡進(jìn)行顆粒物檢測

★ISO 8573-4：2019列出了兩種基于顯微鏡的方法，即通過濾膜（或采樣盤）進(jìn)行采樣以及通過光學(xué)顯微鏡或掃描電子顯微鏡進(jìn)行分析,。顯微鏡不同于LPC,，它提供了直接調(diào)整大小，計數(shù)和視覺描述顆粒的機會,。應(yīng)該注意的是,，基于顯微鏡的方法通常比較耗時，并且可能需要熟練的實驗室分析人員,。但是,，市場上有自動或半自動的顯微鏡軟件程序,，可以大大減少分析時間。這些基于顯微鏡的方法可用于根據(jù)粒子的長直徑對粒子進(jìn)行大小調(diào)整,。

★光學(xué)顯微鏡是一種便宜且簡單的計數(shù)和定徑顆粒的方法,。這是適用于ISO 8573-1顆粒純度3-5級的方法。ISO 1-2級純度要求定量在0.1 µm至0.5 µm尺寸范圍內(nèi)的顆粒,，低于光學(xué)顯微鏡的分辨能力,。光學(xué)顯微鏡是有利的，因為可以根據(jù)顏色/半透明,，形狀和形貌來表征顆粒,。該信息可幫助確定污染源，從而幫助進(jìn)行故障排除和消除顆粒污染,。在許多情況下，光學(xué)顯微鏡是一種合適的分析方法,，對于制藥企業(yè)來說,，確保其壓縮空氣質(zhì)量是一種負(fù)擔(dān)得起的選擇。

★掃描電子顯微鏡是一種更先進(jìn),，更復(fù)雜的方法,，通常比光學(xué)顯微鏡更昂貴。它可以以類似于光學(xué)顯微鏡的方式用作確定顆粒大小和計數(shù)的主要分析方法,，也可以用于進(jìn)一步表征顆粒,。掃描電子顯微鏡是適合ISO 8573-1顆粒純度1-5級的方法。這種對光學(xué)顯微鏡的分辨能力的改進(jìn)是由于使用了電子,，電子的波長比光的波長小大約五個數(shù)量級,。掃描電子顯微鏡還可以提高放大倍率，約為光學(xué)顯微鏡的300倍,，可以提高描述能力和顆粒識別能力,。掃描電子顯微鏡的優(yōu)點之一是能夠通過使用能量分散（EDS）檢測器表征顆粒的化學(xué)組成。掃描電子顯微鏡進(jìn)一步表征顆粒的能力可以為確定顆粒污染源并隨后減少/消除該污染源提供關(guān)鍵細(xì)節(jié),。

★簡而言之,，在ISO 8573-4：2019列出的方法中，LPC和掃描電子顯微鏡方法適用于ISO 8573顆粒純度1-5級,，而光學(xué)光學(xué)顯微鏡方法適用于純度3-5級,。顯微鏡方法通常會提供與所分析顆粒有關(guān)的更詳細(xì)信息，這有助于解決和防止污染問題,。

★為了確保制藥生產(chǎn)過程中使用的壓縮空氣質(zhì)量,，許多制藥公司根據(jù)ISO 8573對顆粒含量進(jìn)行了測試。新的ISO 8573-4：2019更新增加了嚴(yán)格的LPC校準(zhǔn)要求,，將顆粒的定義更改為可以合并液體顆粒,，包括等效的球形直徑,，以此來確定顆粒的大小，并縮小了顯微鏡和LPC的分析方法范圍,。重要的是要了解三種主要的顆粒分析方法（光學(xué)顯微鏡,，掃描電子顯微鏡和LPC）的優(yōu)缺點，以便為所考慮的應(yīng)用選擇合適的方法

★根據(jù)設(shè)施的風(fēng)險評估和目標(biāo)規(guī)格/純度等級,，考慮成本和信息時,，光學(xué)顯微鏡或LPC可能是進(jìn)行初級顆粒分析。隨后的顆粒表征可以通過掃描電子顯微鏡來完成,。制藥商應(yīng)選擇一種分析方法,，該方法可根據(jù)ISO 8573為他們提供所需的顆粒純度等級所需的信息。通常,，與第三方認(rèn)可的實驗室進(jìn)行測試符合制藥商的大利益,。這可以確保分析人員，測試設(shè)備,，方法,，質(zhì)量保證和測試數(shù)據(jù)達(dá)到或超過*的標(biāo)準(zhǔn)（例如，用于測試實驗室的ISO 17025）,。