根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，自2011年3月1日起施行,。中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步,，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,。

新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗,、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,。

新版GMP的主要特點(diǎn)：

*，強(qiáng)化了管理方面的要求,。
一是提高了對(duì)人員的要求。
機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷,、技術(shù)職稱,、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如,，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上,，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系,。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo),、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu),、職責(zé),、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng),。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求,。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性,，新版藥品GMP分門別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫,、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求,。

第二，提高了部分硬件要求,。
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求,。
1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距,，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障,。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A,、B,、C,、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求,；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求,，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定,。

二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝,、維護(hù)和維修,、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定,。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性,。

第三,，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn),、變更控制,、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施（CAPA）,、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,。這些制度分別從原輔料采購(gòu),、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正,、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,。

第四,，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接,。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性,。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn),，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致,，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定,，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),，專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等,。

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