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新《氧藥品標準》規(guī)定的醫(yī)用氧純度檢測方法

時間:2022/5/10閱讀:5926
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2022年5月22日執(zhí)行新《氧藥品標準》,, XGB2021-061條明確了醫(yī)用氧技術指標:一氧化碳<0.0005 % 、二氧化碳<0.03%,、水分含量<0.0067%,。以及檢測方法和對檢測設備的要求。


本標準適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧,、航空呼吸用氧,。

2022年根據(jù)實際檢測落實,刪除了2009年時對醫(yī)用氧的一些檢測項目,,保留關鍵檢測要求: CO一氧化碳,,CO2二氧化碳和水分。讓檢測有方法可查,,有標準可依,,定量化規(guī)定。


2020版藥典醫(yī)用氧氣二部實施從2021年修訂稿公示,,到2022年5月22日落地,,經(jīng)過多部門嚴謹?shù)目疾煺撟C,把一些不好量化的指標進行了修正,。

起草單位:廣東省藥品檢驗所

復合單位:北京市藥品檢驗所

醫(yī)用氧標準

那么符合2020版《中國藥典》醫(yī)用氧標準和要求的醫(yī)用氧純度檢測方法和要求,,涉及到哪些呢?

由于醫(yī)用氧的制備方法是深冷分離法,,在制備過程中,,會有CO,CO2和水分,醫(yī)用氧即是藥品也是危險化學品,。所以現(xiàn)場檢測需要絕對的安全,。而檢測管,,無需用電,無需動火的檢測模式,,不僅快,,而且便捷。

因此醫(yī)用氧純度檢測方法引入了醫(yī)用氧檢測管檢測方法,。并對檢測管做了技術要求:

一是技術層面的要求,,比如明確提出防干擾層,以及采樣氣體體積固定,,采樣流速為恒速。

二是對檢測管的規(guī)定,,如低量程點的要求,,誤差要求±15%,水分誤差做了適量的放開,。

德爾格一氧化碳檢測管6728511

德爾格二氧化碳檢測管6728521

德爾格水分檢測管6728531*醫(yī)用氧檢測管新標要求,。

醫(yī)用氧檢測儀


檢測管看似簡單,但其中的配方,,制作技術,,干擾驗證等涉及多個技術難題。

德爾格醫(yī)用氧檢測儀器不僅在采樣上進行了多種氣體一次采樣的模式,。節(jié)省采樣檢測時間,,減少采樣誤差,購買德爾格與藥檢所同款醫(yī)用氧檢測管,。



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