[導讀] 電影《我不是藥神》讓人觸動。但回到現(xiàn)實,，仿制藥制作其實并不容易,，僅模仿成分是不足以成為合格的仿制藥的，從尋找合適替代物到臨床試驗,，整個流程對研發(fā)能力來說都是極大的考驗,。

如果你有看過《我不是藥神》，那勢必會被片中患者渴望生存的眼神所觸動,，以及被高昂的正版藥價所震驚,。

這部特別的電影，引發(fā)了觀眾許多思考：為什么正版藥會這么貴,？印度仿制藥價格為何如此低廉,？

仿制藥vs原研藥

事實上，正版藥貴的主要原因,，1是研制費用高,、價格貴；2是經(jīng)手渠道多,。而仿制藥,，是藥廠在藥保護期過后模仿藥成分制作的藥物，只需要通過各國部門的藥監(jiān)部門批準就能上市,，不需要冒著巨大的風險進行漫長的研發(fā),，成本大幅度降低。

但仿制藥制作看似容易,，其實不然,。根據(jù)規(guī)定，仿制藥在劑量,、安全性,、效力、作用,、質量及適應癥上,，需與藥*相同。

換句話說,，僅模仿成分是不足以成為合格的仿制藥的,，從尋找合適替代物到臨床試驗，整個流程對研發(fā)能力來說都是極大的考驗,，只有當藥效的重要指標也與原研藥達成一致時,，才算是合格的仿制藥。

而對于醫(yī)藥粉體來說,，其活性成分的生物利用度與其粒徑,、形貌等性質都有著密切的關系,。即使是同一種藥物，若粒徑等性質有所不同,，不僅會對物理性質造成影響,，還會使生物活性有著明顯差異，干擾藥物的臨床使用,。因此這些指標無論是在新藥開發(fā)還是一致性評價及仿制藥開發(fā)過程中,，都是API、輔料和制劑中間體的粉體學研究及控制的重點對象,。

仿制藥的質量要求

影片中印度仿制藥價格低廉有許多原因,，其中主要便是印度過于寬松的條款,。但這種做法并不利于知識產權的保護,。再者，打開仿制藥限制就無法避免“假藥”涌入,，藥品質量的參差不齊,，對藥品市場的安全穩(wěn)定和病人的服藥安全都是巨大的隱患。

在我國,，為使藥品市場健康良性發(fā)展,，保障患者服用安全，國家食品藥品監(jiān)督總局已全面啟動了仿制藥一致性評價工作,，從源頭去控制仿制藥質量,，淘汰與原研藥相比內在質量和臨床療效達不到要求的品種。因此可預見,，在未來對醫(yī)藥行業(yè)的質量要求將越來越嚴格,。

但作為與人類生命與健康為密切相關的特殊領域，嚴格的質量要求并不為過,，且制備過程的難度意味著產品的附加價值將增大,。醫(yī)藥粉體作為原料藥、制劑中間體,、成品的主要載體之一,，更是濃縮著為粉體技術。所謂條條大路通羅馬,，無論是什么行業(yè),，只要涉及到了粉體，所應用的粉體工藝其實是可相通的,。