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4 阿膠藥典標(biāo)準(zhǔn)

 

4.1 品名

 

阿膠

 

Ejiao

 

ASINI CORII COLLA

 

4.2 來源

 

本品為馬科動物驢Equus asinus L．的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮,、濃縮制成的固體膠,。

 

4.3 制法

 

將驢皮浸泡去毛,，切塊洗凈，分次水煎,，濾過,，合并濾液，濃縮（可分別加入適量的黃酒,、冰糖及豆油）至稠膏狀,，冷凝，切塊,，晾干,，即得。

 

4.4 性狀

 

本品呈長育形塊,、方形塊或丁狀,。棕色至黑褐色，有光澤,。質(zhì)硬而脆,，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明狀,。氣微,，味微甘。

 

4.5 鑒別

 

取本品粗粉0.02g,，置2ml安瓿中,，加6mol／L鹽酸溶液1ml，熔封,，置沸水浴中煮沸1小時,，取出，加水1ml,，搖勻,，濾過，用少量水洗滌濾器及濾渣,，濾液蒸干,，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液,。另取甘氨酸對照品,，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗,，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯酚-0.5%硼砂溶液（4：1）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴以茚三酮試液,，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的斑點。

 

4.6 檢查

 

4.6.1 水分

 

取本品lg,，精密稱定,，加水2ml，加熱溶解后,，置水浴上蒸干,，使厚度不超過2mm，照水分測定法（附錄ⅨH *法）測定,，不得過15.0%,。

 

4.6.2 重金屬及有害元素

 

照鉛、鎘,、砷,、汞、銅測定法（附錄ⅨB原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測定,，鉛不得過百萬分之五,；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二,，汞不得過千萬分之二，銅不得過百萬分之二十,。

 

4.6.3 水不溶物

 

取本品1.0g,，精密稱定，加水5ml,，加熱使溶解,，轉(zhuǎn)移至已恒重10ml具塞離心管中，用溫水5ml分3次冼滌,，洗液并人離心管中,，搖勻。置40℃水浴保溫15分鐘,，離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘2000轉(zhuǎn)）10分鐘,，去除管壁浮油，傾去上清液,，沿管壁加入溫水至刻度,，離心,，如法清洗3次，傾去上清液,，離心管在105℃加熱2小時,，取出，置干燥器中冷卻30分鐘,，精密稱定,，計算，即得,。

 

本品水不溶物不得過2.0%,。

 

4.6.4 其他

 

應(yīng)符合膠劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄I G）。

 

4.7 含量測定

 

照液相色譜法（附錄ⅥD）測定,。

 

4.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

 

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-O.1mol／L醋酸鈉溶液（用醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）（7：93）為流動相A，以乙腈一水（4：1）為流動相B,，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫,；檢測波長為254nm；柱溫為43℃,。理論板數(shù)按L_羥脯氨酸峰計算應(yīng)不低于4000,。

 

時間（分鐘）

 流動相A（%）

流動相B（%）

0～11

100→93

 0→7

11～13.9

93→88

7→12

13.9～14

88→85

12→15

14～29

85→66

15→34

29～30

66→0

34→ 100

4.7.2 對照品溶液的制備

 

取L-羥脯氨酸對照品、甘氨酸對照品,、丙氨酸對照品,、L-脯氨酸對照品適量，精密稱定,，加0.1mol／L鹽酸溶液制成每1ml分別含L-羥脯氫酸80μg,、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg,、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液,，即得。

 

4.7.3 供試品溶液的制備

 

取本品粗粉約0.25g,，精密稱定,，置25ml量瓶中，加0.1mol／L鹽酸溶液20ml,，超聲處理（功率500W,，頻率40kHz） 30分鐘，放冷,，加0.1mol／L鹽酸溶液至刻度,，搖勻。精密量取2ml，置5ml安瓿中,，加鹽酸2ml,，150℃水解1小時，放冷,，移至蒸發(fā)皿中,，用水10ml分次洗滌，洗液并入蒸發(fā)皿中,，蒸干,，殘渣加0.1mol/L鹽酸溶液溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,，加0.1moI／L鹽酸溶液至刻度,，搖勻，即得,。

 

精密量取上述對照品溶液和供試品溶液各5ml,，分別置25ml量瓶中，各加0.1mol/L異硫氰酸苯酯（PITC）的乙腈溶液2.5ml,，1mol／L三乙胺的乙腈溶液2.5ml,，搖勻，室溫放置1小時后,，加50%乙腈至刻度,，搖勻。取10ml,，加正己烷10ml,，振搖，放置10分鐘,，取下層溶液,，濾過，取續(xù)濾液,，即得,。

 

4.7.4 測定法

 

分別精密吸取衍生化后的對照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀,，測定,，即得,。

 

本品按干燥品計算,，含L-羥脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%,，丙氨酸不得少于7.0%,，L-脯氨酸不得少于10.0%。

 

4.8 阿膠飲片

 

4.8.1 炮制

 

4.8.1.1 阿膠

 

搗成碎塊。

 

4.8.1.2 阿膠珠

 

取阿膠,，烘軟,，切成lcm左右的丁，照燙法（附錄ⅡD）用始粉燙至成珠,，內(nèi)無溏心時,，取出，篩去蛤粉,，放涼,。

 

本品呈類球形。表面棕黃色或灰白色,，附有白色粉末,。體輕，質(zhì)酥,，易碎,。斷面中空或多孔狀，淡黃色至棕色,。氣微,，味微甜。

 

4.8.2 檢查

 

水分同藥材,，不得過10.0%,。

 

總灰分同藥材，不得過4.0%,。

 

4.8.3 鑒別,、含量測定

 

同藥材。

 

4.8.4 性味與歸經(jīng)

 

甘,，平,。歸肺、肝,、腎經(jīng),。

 

4.8.5 功能與主治

 

補(bǔ)血滋陰，潤燥,，止血,。用于血虛萎黃，眩暈心悸,，肌痿無力,，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動,，肺燥咳嗽,，勞嗽咯血,，吐血尿血，便血崩漏,，妊娠胎漏,。

 

4.8.6 用法與用量

 

3～9g。烊化兌服,。

 

4.8.7 貯藏

 

密閉,。

 

4.9 出處

 

《中華人民共和國藥典》2010年版