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中國藥典2025年非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則
閱讀:58 發(fā)布時間:2025-3-18水分活度原理介紹
水分活度(Water Activity,,簡寫aw,,也稱為水活性,,水活度)是表征樣品中水的能量狀態(tài)的參數(shù),,通過測定樣品的水分活度,可以判斷樣品的穩(wěn)定性和微生物是否被抑制生長,,從而對產(chǎn)品的安全貨架期進行評估,,對包裝材料進行評估,對產(chǎn)品配方進行評估,。水分活度的測定原理:在密閉空間中,,樣品的平衡蒸氣壓與相同溫度下純水的飽和蒸氣壓的比值,即為樣品的水活度,,單位為aw,。
藥品水分活度和微生物控制
對于非無菌制劑,藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)來評估和了解藥品水分活度的水平有助于:
1,、藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性,。
2、減少或降低藥品處方中活性藥物成分的降解,。
3,、降低易受到微生物污染的藥品處方(尤其是液體、軟膏,、乳液和霜),。
4、提供減少微生物限度的檢查和有害微生物的篩查,。