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細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的相關(guān)問題,？
閱讀：2013發(fā)布時間：2019-3-11
1.細胞治療用細胞培養(yǎng)基是否需要在GMP條件下生產(chǎn),？要在GMP條件下生產(chǎn)，因為現(xiàn)在培養(yǎng)基上產(chǎn)都可以滿足這樣的條件,。
2.IND申報時,，需要提供關(guān)于培養(yǎng)基的哪些信息？ 培養(yǎng)基作為原料進行放行檢驗報告,，同時需要提供廠家的COA文件等,。
3.商品化無血清培養(yǎng)基成分保密，應(yīng)該怎樣向藥監(jiān)局提供資料,？同時可能還要廠家提供培養(yǎng)基成分的原料來源說明,，理論上應(yīng)該是使用藥用級原料。具體的配方不一定有,，但是應(yīng)該可以提供大概類別說明（氨基酸,，無機鹽,，微量元素，維生素及是否含有蛋白或動物源成分原料等）
細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的篩查試劑盒,、分選試劑或材料,、細胞分離或活化用抗體或磁珠、培養(yǎng)基,、培養(yǎng)過程的添加物和與產(chǎn)品或中間樣品接觸的生產(chǎn)設(shè)備或材料等應(yīng)經(jīng)過嚴格的篩選和適用性的評估,，應(yīng)關(guān)注感染性病原微生物和免疫原性等安全性風(fēng)險，建議盡量使用經(jīng)監(jiān)管當局批準的產(chǎn)品,，否則建議使用適合產(chǎn)品的高質(zhì)量級別的產(chǎn)品,。細胞培養(yǎng)過程中，應(yīng)盡量避免使用動物或人來源的物質(zhì),，比如應(yīng)盡量避免血清的使用,，若必須使用血清，需要提供相關(guān)的研究資料說明使用的必要性和合理性,；嚴禁使用疫病流行區(qū)來源的動物血清,；不得使用未經(jīng)過安全性驗證的血清。（細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行））
紅榮微再（上海）生物工程技術(shù)有限公司主營產(chǎn)品：BD全血RNA采血管-分子診斷供應(yīng)商
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